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一、概念和特征
生产、销售、提供假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，明知是假药而进行生产、销售或者药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的行为。本罪是选择性罪名。
本条系1997年《刑法》吸收修改单行刑法作出的规定。1979年《刑法》第一百六十四条规定：“以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或者单处罚金；造成严重后果的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。”《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（自1993年9月1日起施行）第二条第一款、第三款对1979年《刑法》第一百六十四条的规定作了修改补充，规定：“生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品……”1997年《刑法》对上述规定作了修改补充，主要涉及如下两个方面：一是将“足以危害人体健康”修改为“足以严重危害人体健康”，以与第二档的规定相协调；二是增加单处罚金的规定，并将罚金的数额标准作了调整。
2011年5月1日起施行的《刑法修正案（八）》第二十三条对本条作了第一次修改，主要涉及如下几个方面：一是将生产、销售假药罪由具体危险犯调整为抽象危险犯；二是在加重处罚情节中增加“有其他严重情节”和“特别严重情节”的规定；三是取消单处罚金的规定，并删去罚金刑的具体数额。2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》第五条对本条作了第二次修改，主要涉及如下两个方面：一是删去假药范围的规定；二是增加提供假药犯罪的规定。修改后，罪名由“生产、销售假药罪”调整为“生产、销售、提供假药罪”。
（一）客体要件
本罪侵犯的客体是国家药政管理制度和公民的生命和健康。药品直接关系到人民的健康和生命、国家历来对药品的生产与经销的监督管理十分重视。为了保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全、维护人民身体健康，国家先后制定了一系列法律法规，对有关药品的生产、销售及其监督管理都作了详尽的规定。1985年7月1日起施行2019年8月26日修订的《药品管理法》，是我国第一部比较完备、比较系统、比较集中的有关药品管理方面的专门法典。1989年2月卫生部发布的《药品管理法实施办法》，2002年9月15日起施行的2019年3月2日修订的《药品管理法实施条例》对《药品管理法》作了权威的解释和进一步的补充与说明。《药品管理法》第九十八条规定，“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”因此，任何生产、销售假药的行为，都是对药品管理制度的侵犯。
本罪的犯罪对象，只限于假药。根据2019年8月26日第二次修订后的《药品管理法》第九十八条第二款规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为生产、销售、提供假药的行为。
“生产假药”，是指以生产、销售、提供假药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为。如以某种原材料制造、加工成不合格药品，采集非药品充当药品，将他种药品充当此种药品，收集禁止使用的、变质不能药用的物品或被污染不能药用的物品充当药品等。
“销售假药”，是指明知是假药而有偿提供给他人使用的行为。销售的方式既可能是公开的，也可能是秘密的；既可能是批量销售，也可能是零散销售；既可能是行为人请求对方购买，也可能是对方请求行为人转让；既可能是直接交付对方，也可能是间接交付对方；既可能是获取金钱，也可能是获取其他物质利益；既可能是在交付假药的同时获得利益，也可能是先交付假药后获取利益或者先获取利益后交付假药。假药的来源既可以是自已生产的，也可以是自已购买的，还可以是通过其他方法取得的。销售对象也没有限制，购买人无论是否达到法定年龄、是否具有辨认控制能力、是否与销售人具有某种关系等都可以成为销售的对象。
“提供假药”，是指药品使用单位及其工作人员明知是假药无偿提供给他人使用的行为。虽不以营利为目的，仍具有与生产、销售相当的危害性，亦属于犯罪行为。
本罪是行为犯，只要实施了本条规定的行为，就可以构成本罪。但根据刑法第十三条的规定，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。
根据2022年3月3日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条的规定：以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。
本罪原本属于刑法理论中的危险犯，行为人生产、销售假药，必须达到足以严重危害人体健康程度的，才能构成本罪。《刑法修正案（八）》将本罪修改为行为犯，既体现了对本罪的从重打击，也便于司法实践认定。
根据2015年10月26日《最高人民检察院法律政策研究室对〈关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的请示〉的答复》》的规定：司法机关应当根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，对具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购销的药品的性质进行认定，区分不同情况，分别定性处理：一是对于经认定属于假药、劣药，且达到“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下称《药品解释》）规定的销售假药罪、销售劣药罪的定罪量刑标准的，应当以销售假药罪、销售劣药罪依法追究刑事责任。二是对于经认定属于劣药，但尚未达到《药品解释》规定的销售劣药罪的定罪量刑标准的，可以依据刑法第一百四十九条、第一百四十条的规定，以销售伪劣产品罪追究刑事责任。三是对于无法认定属于假药、劣药的，可以由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》的规定给予行政处罚，不宜以非法经营罪追究刑事责任。
根据2016年12月16日《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条的规定：实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。
根据2020年2月6日《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》的规定：在疫情防控期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治新型冠状病毒感染肺炎的假药、劣药，符合刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚。在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
2008年6月25日发布2017年4月27日修订的《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第17条规定的立案追诉标准与2022年3月3日解释第六条、第九条、第十九条不完全一致，不再适用。
根据刑法第一百四十九条的规定，生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
（三）主体要件
生产、销售假药罪的主体为一般主体，凡是达到刑事责任年龄、具有刑事责任能力的人均可构成本罪。提供假药罪的主体是特殊主体，即药品使用单位的人员。如果不是药品使用单位的人员，无偿提供给他人的，则不构成提供假药罪，如果造成一定的危害后果，应以其他罪论处。单位也能成为本罪的主体。
根据2022年《危害药品安全解释》第9条的规定：明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：（1）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（2）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；（3）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（4）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；（5）提供广告宣传的；（6）提供其他帮助的。
实践中应当注意的是，对于为药品注册、申请造假提供相关证明材料或者帮助的行为，不应再使用提供虚假证明文件罪，以防止形成罪刑倒挂；符合妨害药品管理罪共同犯罪的，以共犯论处。而对于医疗器械注册申请材料造假的，由于妨害药品管理罪未涉及相关行为类型，如果相关行为符合刑法第二百二十九条关于提供虚假证明文件罪规定的，也应当注意量刑平衡的问题，原则上只应适用“处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”的量刑档次。
（四）主观要件
本罪在主观上表现为故意，过失不构成本罪，即行为人明知自己生产、销售、提供的是假药，仍进行生产、销售、提供。如果生产者不是故意生产假药，而是由于过失或者制造过程中的缺陷，使生产出来的产品未能全部达到规定的质量标准，不构成本罪；如果销售者不是故意销售假药，而是因未能识别而误售假药，或者司药人员抓错了药，致使他人健康受损，也不构成本罪；如果药品使用单位人员不是故意提供假药，而是误将假药当作真药等，同样不构成本罪。如果上述行为造成严重后果，应追究刑事责任的，可以依照重大责任事故罪等追究刑事责任。
行为人主观上大多是以营利为目的，但也不可否认以其他目的而实施犯罪的存在。如为了损害某个名牌厂家的信誉，而大量生产、销售假药等。因此，行为人是否以营利为目的或者是否实际获利，不影响本罪的成立。
根据2022年《危害药品安全解释》第10条的规定：办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（1）药品价格明显异于市场价格的；（2）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（3）逃避、抗拒监督检查的；（4）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（5）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；六）其他足以认定行为人主观故意的情形。
二、认定
（一）本罪与非罪的界限
在实践中、有生产、销售民间土方、偏方的行为。通说认为，这些土方和偏方虽可能不符合法定标准，但在临床上对于防治某些疾病往住确有一定的效用，有的甚至能治好疑难杂症，对于生产、销售这类药品的，一般不能以生产、销售假药罪论处，有的即使疗效不大、甚至没有疗效，只要没有副作用，即不应以生产、销售假药罪论处（可依行政手段予以禁止）。但如果是利用偏方、土方为幌子兜售假药，则应以本罪论处。
根据2022年《危害药品安全解释》第18条的规定：根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
（二）本罪和生产、销售、提供劣药罪的界限
二者的区别主要是：
l、犯罪对象不同。本罪的对象只能是假药；生产、销售、提供劣药罪的对象只能是劣药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2、构罪标准不同。本罪是行为犯，只要实施了生产、销售、提供假药的行为就构成犯罪；生产、销售、提供劣药罪是结果犯，行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪。
3、处罚力度不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而本罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
行为人既生产、销售、提供假药，又生产、销售、提供劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。
（三）本罪与生产、销售伪劣产品的界限
二者的区别主要是：
l、侵犯客体不同。本罪侵犯了国家药政管理制度和公民的生命权、健康权；生产、销售伪劣产品罪侵犯了国家质量监督管理制度和消费者合法权益。
2、犯罪对象不同。本罪仅限于药品；生产、销督伪劣产品罪则包括所有产品。
3、构罪标准不同。本罪是行为犯，只要实施了就可以构成；而生产、销售伪劣产品罪则是数额犯，只有销售金额达五万元以上才构成犯罪。
根据刑法第一百四十九条的规定，生产、销售假药，不构成生产、销售假药罪，但是销售金额在五万元以上的，以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。构成生产、销售假药罪，同时构成生产、销售伪劣产品罪的，依照处刑较重的犯罪定罪处罚。
生产、销售假药罪的最高刑是死刑、而生产、销售伪劣产品罪的最高刑是无期徒刑，因此，在同时构成两罪时，一般情况下应按生产、销售假药罪定罪量刑；但在复杂情况下，要细致比较两个罪量刑幅度的轻重，依照处刑较重的规定处罚。若生产、销售假药销售金额20万元以上，但还没有对人体健康造成严重危害的情况下，生产、销售假药罪的法定最高刑为三年有期徒刑，而生产、销售伪劣产品罪的法定最高刑为七年有期徒刑，因此，应按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。若生产、销售假药罪销售金额在200万元以上，同时对人体健康造成了严重危害，但还没有致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，生产、销售伪劣产品罪的法定最高刑为十五年有期徒刑，生产、销售假药罪的法定最高刑为十年有期徒刑，因此，也应按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。
（四）本罪与诈骗罪的界限
如果是以假药骗取钱财，则与诈骗罪有相似之处。二者的区别主要是：
1、侵犯客体不同。本罪侵犯的是国家药政管理制度和公民生命权、健康权；诈骗罪侵犯的则是公私财物的所有权。
2、客观表现不同。本罪在客观方面表现为生产、销售、提供假药的行为；诈骗罪的客观方面则是虚构事实、隐瞒真相，使被害人信以为真，自愿交出财物的行为。
3、定罪标准不同。本罪是行为犯，只要实施了行为就可以构成犯罪；诈骗罪是数额犯，骗取数额较大的的就可以构成犯罪。
从理论上讲，二者容易区分，但是实践中存在以假药骗取他人数额较大财物的案件与生产、销售假药罪容易相混淆。如果行为人的目的是骗取他人数额较大的财物，仅仅是以假药作为骗取对方信任的手段的，且假药并不足以危害人体健康的，定诈骗罪为宜。
三、处罚
犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
根据刑法第一百五十条的规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本条的规定处罚。
根据2022年《危害药品安全解释》第2条的规定：具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。
该《解释》第3条规定：具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（1）引发较大突发公共卫生事件的；（2）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（3）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（4）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。
该《解释》第4条规定：具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（1）致人重度残疾以上的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（6）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（7）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（8）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。
该《解释》第1条、第5条规定：具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（1）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（2）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（3）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（4）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（5）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（6）其他应当酌情从重处罚的情形。
该《解释》第15条规定：对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
该《解释》第16条规定：对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。
该《解释》第17条规定：单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
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