|
一、概念和特征
生产、销售、提供劣药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售或者或者药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用,对人体健康造成严重危害的行为。本罪是选择性罪名。
本条系1997年《刑法》吸收修改单行刑法作出的规定。1979年《刑法》没有规定生产、销售劣药的犯罪。《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（自1993年9月1日起施行）第二条第二款、第三款规定：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”“……本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”1997年《刑法》对罚金的数额作了具体规定和调整。
2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》第六条对本条作了修改，主要涉及如下三个方面：一是将比例罚金调整为不定额罚金刑；二是删去劣药范围的规定；三是增加提供劣药犯罪的规定。修改后，罪名由“生产、销售劣药罪”调整为“生产、销售、提供劣药罪”。
（一）客体要件
本罪侵犯的客体是国家药政管理制度和公民的生命和健康。药品直接关系到人民的健康和生命、国家历来对药品的生产与经销的监督管理十分重视。为了保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全、维护人民身体健康，国家先后制定了一系列法律法规，对有关药品的生产、销售及其监督管理都作了详尽的规定。1985年7月1日起施行2019年8月26日修订的《药品管理法》，是我国第一部比较完备、比较系统、比较集中的有关药品管理方面的专门法典。1989年2月卫生部发布的《药品管理法实施办法》，2002年9月15日起施行的2019年3月2日修订的《药品管理法实施条例》对《药品管理法》作了权威的解释和进一步的补充与说明。《药品管理法》第九十八条规定，“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”因此，任何生产、销售假药的行为，都是对药品管理制度的侵犯。
本罪的犯罪对象、只限于劣药。根据2019年8月26日第二次修订后的《药品管理法》第九十八条的规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为生产、销售、提供劣药，对人体健康造成严重危害的行为。
“生产劣药”，是指以生产、销售、提供劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为。
“销售劣药”，是指明知是劣药而有偿提供给他人使用的行为。
“提供劣药”，是指药品使用单位及其工作人员无偿提供给他人使用的行为。
本罪是结果犯，实施了本条规定的行为，还必须对人体健康造成严重危害的，才能构成本罪。
“对人体健康造成严重危害”，根据2022年3月3日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第2条、第5条的规定：具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。
根据2015年10月26日《最高人民检察院法律政策研究室对〈关于具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购进药品后销售的如何适用法律问题的请示〉的答复》》的规定：司法机关应当根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，对具有药品经营资质的企业通过非法渠道从私人手中购销的药品的性质进行认定，区分不同情况，分别定性处理：一是对于经认定属于假药、劣药，且达到“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下称《药品解释》）规定的销售假药罪、销售劣药罪的定罪量刑标准的，应当以销售假药罪、销售劣药罪依法追究刑事责任。二是对于经认定属于劣药，但尚未达到《药品解释》规定的销售劣药罪的定罪量刑标准的，可以依据刑法第一百四十九条、第一百四十条的规定，以销售伪劣产品罪追究刑事责任。三是对于无法认定属于假药、劣药的，可以由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》的规定给予行政处罚，不宜以非法经营罪追究刑事责任。
根据2016年12月16日《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条的规定：实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。
2008年6月25日发布2017年4月27日修订的《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第18条规定的立案追诉标准与上述解释第五条不完全一致，不再适用。
根据刑法第一百四十九条的规定，生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
（三）主体要件
生产、销售劣药罪的主体为一般主体，凡是达到刑事责任年龄、具有刑事责任能力的人均可构成本罪。提供劣药罪的主体是特殊主体，即药品使用单位的人员。如果不是药品使用单位的人员，无偿提供给他人劣药的，则不构成提供劣药罪，如果造成一定的危害后果，应以其他罪论处。单位也能成为本罪的主体。
根据2022年《危害药品安全解释》第9条的规定：明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：（1）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（2）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；（3）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（4）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；（5）提供广告宣传的；（6）提供其他帮助的。
（四）主观要件
本罪在主观上表现为故意，过失不构成本罪，即行为人明知自己生产、销售、提供劣药是违反国家药政管理规定，会对人体健康造成严重危害的、而故意生产、销售、提供劣药。如果行为人由于违章生产药品，或者工作责任心不强，马马虎虎、生产出不合格产品或粗心大意销售劣药的，不能构成本罪。如果行为人不知道是劣药而销售或提供劣药的行为也不构成本罪。过失不构成本罪。如果造成严重后果应追究处罚的，可以依照重大责任事故罪或玩忽职守罪追究处罚。
行为人主观上大多是以营利为目的，但也不可否认以其他目的而实施犯罪。如为了损害某个名牌厂家的信誉，而大量生产、销售劣药等。因此，行为人是否以营利为目的或者是否实际获利，不影响本罪的成立。
根据2022年《危害药品安全解释》第10条的规定：办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（1）药品价格明显异于市场价格的；（2）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（3）逃避、抗拒监督检查的；（4）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（5）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（6）其他足以认定行为人主观故意的情形。
二、认定
（一）本罪与非罪的界限
生产、销售、提供劣药的行为，只有对人体健康造成严重危害的，才能构成本罪。如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过五万元的，构成生产、销售伪劣产品罪；若未超过五万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。
根据2022年《危害药品安全解释》第18条的规定：根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
（二）本罪和生产、销售、提供假药罪的界限
二者的区别主要是：
l、犯罪对象不同。本罪的对象只能是劣药；生产、销售、提供假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2、构罪标准不同。本罪是结果犯，行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪。生产、销售、提供假药罪系行为犯，只要实施了生产、销售、提供假药的行为就构成犯罪。
3、处罚力度不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售、提供假药罪的法定刑要重于本罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
行为人既生产、销售、提供假药，又生产、销售、提供劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。
（三）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
二者的区别主要是：
1、侵犯客体不同。本罪侵犯了公民的健康权和国家药政管理制度；生产、销售伪劣产品罪则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。
2、犯罪对象不同。本罪仅限于药品；生产、销售伪劣产品罪则包括所有产品。
3、构罪标准不同。本罪的构成必须具备“对人体健康造成严重危害”；生产、销售伪劣产品罪的构成要求是销售金额在五万元以上。
根据刑法第一百四十九条的规定，行为人如果生产、销售、提供劣药未对人体造成严重危害，但销售金额在五万元以上的，应依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
生产、销售、提供假药，构成生产、销售、提供假药罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪的，应依照处刑较重的规定处罚。
以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
三、处罚
犯本罪的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
根据刑法第一百五十条的规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本条的规定处罚。
根据2022年《危害药品安全解释》第4条、第5条的规定：生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。（1）致人重度残疾以上的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；
该《解释》第1条、第5条的规定：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（1）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（2）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（3）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（4）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（5）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（6）其他应当酌情从重处罚的情形。
该《解释》第15条规定：对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
该《解释》第16条规定：对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。
该《解释》第17条规定：单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
|