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一、概念及其构成
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产、销售者违反国家医疗用品管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料；或者销售明知是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。本罪是选择性罪名。
本条系1997年《刑法》吸收修改单行刑法作出的规定。1979年《刑法》没有规定生产、销售不符合标准的医用器材的犯罪。《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（自1993年9月1日起施行）第四条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”1997年《刑法》对罚金的数额作了具体规定和调整。
2002年12月28日起施行的《刑法修正案（四）》第一条对本条作了修改，主要涉及以下几个方面：一是将由结果犯调整为危险犯；二是调整法定刑，就“对人体健康造成严重危害的”情形加重处罚。
（一）客体要件
本罪侵犯的是复杂客体，即国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。医疗器材、医用卫生材料和药品一样，与人们的生命健康安全息息相关。国家对医疗器材、医用卫生材料的生产，也一直采取从严控制的政策，不但对生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，严把医疗器材、医用卫生材料的质量关。但是，一些不法分子为了牟取暴利，仍然无视国家的法律规定，不顾人民群众的生命健康，生产、销售不符合特定国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。不但有权生产的单位不按国家标准、行业标准生产，一些根本无生产经营权的单位也生产、销售劣质医疗器械、医用卫生材料，给人民的生命健康安全带来了极大危害，劣质医疗器材、医用卫生材料致人重伤、死亡的事件时有发生。行为人故意生产、销售不符合保障人体健康的医疗用品的行为，不仅侵犯了国家医疗用品管理制度，而且常常致人伤残或死亡，危害人民的健康和生命安全。
本罪的犯罪对象是医疗器械、医用卫生材料。仅限于不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。
“医疗器械”，是指专门用于诊断、治疗、预防人体疾病，调节人的生理机能或者替代人体器官的机械设备、仪器用具等，包括治疗设备如手术设备、诊断设备如超声波诊断仪、辅助设备如制冷设备等。
“医用卫生材料”，是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节人的生理机能的辅助材料，如纱布、药棉等。
“不符合国家标准、行业标准”，是指不符合国家卫生主管部门或医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准的规定。
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料；或者销售明知是不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。
“生产”，是指以生产、销售为目的，加工、制作医疗器械、医用卫生材料或者从事储存、包装的行为。
“销售”，是指将医疗器械、医用卫生材料有偿提供给他人的行为。
对于本罪而言，可以是一次性地生产销售，也可以是多次性地生产或销售，但多数场合表现为接续性地多次生产、销售。因而在犯罪的表现形态上，本罪也相应地表现为：可以是以一次性的“行为”即告犯罪成立的既遂犯形态，也可表现为多次行为，例如多次性地零件生产、部件组装到总装配完成的接续犯形态。对于后者，其多次性的生产或销售行动的总和，方构成本罪客观要件上的一个“行为”并告犯罪完成。因此应以接续犯的定罪原则确认其多次行为为一罪并定罪判刑。
本罪是危险犯，实施了本条规定的行为，必须达到足以严重危害人体健康的行为的，才能构成本罪。
根据2001年4月9日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条的规定：医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
根据2008年6月25日发布2017年4月27日修订的《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第21条的规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（1）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（2）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（3）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（4）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（5）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（6）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。
根据2020年2月6日《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》的规定：在疫情防控期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治新型冠状病毒感染肺炎的假药、劣药，符合刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚。在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
根据刑法第一百四十九条的规定，生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
（三）主体要件
本罪的主体为一般主体，凡是达到刑事责任年龄、具有刑事责任能力的人均可构成本罪。单位也能成为本罪的主体。
根据2001年《伪劣商品解释》第9条的规定：知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、帐号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。
（四）主观要件
本罪在主观方面表现为故意，过失不构成本罪。即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产和销售。但行为人对有可能造成的严重后果，所持的是一种放任的心理态度。
行为人主观上大多是以营利为目的，但也不可否认以其他目的而实施犯罪。如为了损害某个名牌厂家的信誉，而大量生产、销售不符合标准的医用器材等。因此，行为人是否以营利为目的或者是否实际获利，不影响本罪的成立。
二、认定
（一）本罪与一般违法行为的界限
生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以对人体健康造成严重危害的，才能构成本罪，如果不足以对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外，虽然不足以对人体健康造成严重危害，但销售金额达五万元以上的，依照生产、销售伪劣产品罪处罚。实践中，行为人过失生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的，一般不认定为犯罪，其中对于致人重伤、死亡等情节特别严重的，可根据重大责任事故罪或者玩忽职守罪处理。
（二）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
二者的区别主要是：
1、侵犯客体不同。本罪侵犯国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权；生产、销售伪劣产品罪侵犯了国家产品质量监督管理制庄和消费者的合法权益。
2、犯罪对象不同。本罪的犯罪对象仅限于不符合国家标准行业标准的医疗器械、医用卫生材料，生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象是所有产品，范围更广。
3、构罪标准不同。本罪是危险犯，要求对人体健康足以造成严重危害的，才构成犯罪；生产、销售伪劣产品罪是数额犯，要求销售金额在五万元以上才构成犯罪。
生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，不构成本罪，但其销售金额在五万元以上的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。犯本罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪、应依照处刑较重的规定处罚。
三、处罚
犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
根据刑法第一百五十条的规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本条的规定处罚。
根据2001年《伪劣商品解释》第6条的规定：生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
该《解释》第10条规定：实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
该《解释》第11条规定：实施犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。
该《解释》第12条规定：国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。
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