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一、概念及其构成
妨害药品管理罪，是指违反药品管理法规，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售；药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段；或者编造生产、检验记录，足以严重危害人体健康的行为。
本条系2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》增设的规定和罪名。
（一）客体要件
本罪侵犯的客体是国家药政管理制度和公民的生命和健康。药品直接关系到人民的健康和生命、国家历来对药品的生产与经销的监督管理十分重视。为了保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全、维护人民身体健康，国家先后制定了一系列法律法规，对有关药品的生产、销售及其监督管理都作了详尽的规定。1985年7月1日起施行2019年8月26日修订的《药品管理法》，是我国第一部比较完备、比较系统、比较集中的有关药品管理方面的专门法典。1989年2月卫生部发布的《药品管理法实施办法》，2002年9月15日起施行的2019年3月2日修订的《药品管理法实施条例》对《药品管理法》作了权威的解释和进一步的补充与说明。《药品管理法》第第一百二十四条规定，禁止下列行为：“（1）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（2）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（3）使用未经审评审批的原料药生产药品；（4）应当检验而未经检验即销售药品；（5）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（6）编造生产、检验记录；（7）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。”
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为违反药品管理法规，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品等，足以严重危害人体健康的行为。
“违反药品管理法规”，是指违反了我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规。
违反有关安全管理的规定，只有实施了下列四种行为的，才能以本罪论处：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
“生产”，是指以生产、销售、提供药品为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为。
“销售”，是指将药品有偿提供给他人使用的行为。
“药品监督管理部门”，是指依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。在我国，国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
2.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售
“药品批准证明文件”，根据《药品管理法》相关规定，属于药品批准证明文件的主要包括：《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等的认证证书，新药证书，药品批准文号，进口药品注册证书，进口药品通关单，麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》，药品广告批准文号等。
“进口”，是指将药品从我国（边）境外运送至境内的行为。
药品经营企业从事药品生产、销售、进口等需要向药品监督管理部门申请批准，严厉禁止未经经批准从事上述经营活动。
3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段
“药品申请注册”，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
4.编造生产、检验记录
“生产记录”，是指制药企业在生产过程中，通过记录生产过程中的各项参数和操作，可以确保药品的批次一致性和质量稳定性。是企业对生产过程监控和质量控制的重要依据，还可以为药品质量问题的追溯提供重要参考，帮助企业及时发现和解决生产过程中的问题。
“检验记录”，是指制药企业或其他机构检验人员利用相关仪器设备，在药品研制、生产、试用以及质量检测中开展一系列检测和实验，并对检验中所产生的数据和结果予以记录。是出具检验报告书的重要依据，也可以为药品质量问题的追溯提供重要参考。
为保证药品安全，生产、检验记录必须做到记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
本罪是危险犯，实施了本条规定的行为，必须足以严重危害人体健康的，才能构成本罪。
根据2022年3月3日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第7条的规定，实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（1）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（2）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（3）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（4）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（5）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（6）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（7）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（8）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；（9）其他足以严重危害人体健康的情形。
对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
该《解释》第8条第3款规定：实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
（三）主体要件
本罪的主体为一般主体，凡是达到刑事责任年龄、具有刑事责任能力的人均可构成本罪。单位也能成为本罪的主体。
根据2022年《危害药品安全解释》第9条的规定：明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：（1）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（2）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；（3）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（4）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；（5）提供广告宣传的；（6）提供其他帮助的。
（四）主观要件
本罪在主观上表现为故意，过失不构成本罪。即行为人明知自己生产、销售、进口药品等行为违反国家药政管理规定，足以严重危害人体健康而故意为之。
本罪的行为人一般具有营利的目的，但是否以营利为目的或者是否实际获利，不影响罪名的成立。
根据2022年《危害药品安全解释》第10条的规定：办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（1）药品价格明显异于市场价格的；（2）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（3）逃避、抗拒监督检查的；（4）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（5）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（6）其他足以认定行为人主观故意的情形。
二、处罚
犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
单位犯本罪的，对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本条的规定处罚。
根据2022年《危害药品安全解释》第2条、第8条的规定：具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：（1）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；（2）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；（3）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；（4）编造生产、检验记录，造成严重后果的；（5）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。
该《解释》第15条规定：对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
该《解释》第16条规定：对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。
该《解释》第17条规定：单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
【司法疑难解析】
关于妨害药品管理行为转化适用其他罪名的问题
对于未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的行为，如果未达到“足以严重危害人体健康”程度的，自然不构成妨害药品管理罪。但是，能否转而适用非法经营罪，则存在不同认识。实务刑法评注认为，如果允许所涉情形再行适用处罚更重的其他罪名，不仅会造成罪刑失衡，也会导致通过刑法修正案增设妨害药品管理罪的立法目的落空，无法合理划定妨害药品管理罪的界限范围。至少应当认为，对于未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的行为，能否依据《刑法》第二百二十五条第四项的规定适用非法经营罪，属于《最高人民法院关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》所规定的“有关司法解释未作明确规定的”情形，应当作为法律适用问题，逐级向最高人民法院请示。
此外，上述情形能否根据《刑法》第一百四十九条的规定转化适用生产、销售伪劣产品罪，也存在不同认识。需要注意的是，一方面，就妨害药品管理罪而言，所列产品应为“足以严重危害人体健康的”药品，故相关案件所涉药品亦不属于《刑法》第一百四十二条之一所列产品，故而，所涉情形不符合刑法转化适用规定的前提。另一方面，即使允许转化适用生产、销售伪劣产品罪，也应当要求所涉药品符合伪劣产品的认定条件。通常而言，涉案药品只是妨害药品管理，不能认定为假药、劣药（否则，就适用假劣药犯罪的规定，无需在此讨论），如果未达到“足以严重危害人体健康”的程度，也难以认定伪劣产品，故所涉情形也不符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件。 |