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【第429号】孟广超医疗事故案——具有执业资格的医生根据民间验方、偏方制成药物诊疗，造成就诊人死亡的行为如何定性
一、基本案情
被告人孟广超，男，1961年7月6日出生，汉族，高中文化，个体医生。因涉嫌犯生产、销售假药罪，于2004年5月31日被逮捕。
河南省睢县人民检察院以被告人孟广超犯生产、销售假药罪，向河南省睢县人民法院提起公诉。
被告人孟广超辩称，其配制胶囊依据的是一种民间验方，是为了治病救人，不构成生产、销售假药罪。
河南省睢县人民法院经公开审理查明：
被告人孟广超系个体医生，具有行医资格和执业许可证。1996年至1997年盂广超在某医专学习期间，某教授传授其一则治疗腰、腿疼等风湿病的民问验方，用于临床具有一定疗效。被告人孟广超在此后的行医过程中，未经国家卫生行政部门批准，即按该验方配制成胶囊给患者服用，未见不良反应。2004年5月3日上午，村民孟广义、王相海因腰疼和周身疼到孟广超处治疗，孟广超给二人开具了自己按上述验方配制的胶囊，二人服用后称有效，孟广超遂加大剂量让二人服用，后二人均出现中毒症状，孟广超闻讯后，采取了相应的抢救措施。王相海经抢救脱险，现已治愈，孟广义经抢救无效死亡。经鉴定，孟广义生前患有高血压、冠心病（轻度），因服用了孟广超配制的含有超标准有毒物质“乌头碱”的胶囊中毒，未能及时抢救而死亡。孟广超案发后投案自首，并赔偿被害人一方15000元。
河南省睢县人民法院认为，被告人孟广超利用民间验方，自行配制胶囊给患者服用，其意愿是为患者治病，并希望有治疗效果。显然被告人不认为是假药，故被告人孟广超的行为不构成生产、销售假药罪。但孟广超身为医务人员，私自配制含有有毒物质“乌头碱”的胶囊，并在诊疗中加大服用剂量，造成孟广义中毒死亡的后果，其行为构成医疗事故罪。考虑到孟广超具有积极抢救被害人、投案自首、积极赔偿被害人经济损失等情节，依照《中华人民共和国刑法》第三百三十五条、第六十七条第一款之规定，从轻判处被告人孟广超有期徒刑一年。一审宣判后，检察机关提出抗诉，称被告人孟广超未经国家卫生行政部门批准，自行配制含有“乌头碱”的有毒药品，是假药。其明知可能危害患者的健康，而采取放任态度，造成患者中毒、死亡的严重后果，其行为已构成生产、销售假药罪。一审法院以医疗事故罪判处，适用法律错误，量刑不当，请求二审改判。
河南省商丘市中级人民法院二审认为，原判认定的事实清楚，定罪准确，量刑适当，审判程序合法，抗诉理由不能成立，裁定驳回抗诉，维持原判。
二、主要问题
具有执业资格的医生根据民间验方、偏方制成药物，用于诊疗，造成就诊人死亡的行为是构成生产、销售假药罪，还是医疗事故罪?
三、裁判理由
（一）具有执业资格的医生在诊疗过程中，出于医治病患的目的，根据民间验方、偏方制成药物，用于诊疗的行为一般不构成生产、销售假药罪。
1.假药的认定
刑法第一百四十一条“生产、销售假药罪”第二款对假药作出了明确规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”2001年2月修订的《中华人民共和国药品管理法》第四十八条对假药的认定规定了八种情形：“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”
针对个体诊所的药品经销权和处方权，国家也有专门的规定：2001年1月1日国务院体改办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药监局、国家工商局《关于整顿和规范药品市场的意见》第十条第二款规定：“个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救药品。”1980年8月24日《国务院批准卫生部关于允许个体开业行医问题的请示报告》中也规定：“其处方由当地指定的医药机构给予配方。”2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
根据以上规定，本案中被告人孟广超给被害人所用的胶囊未经任何药监机构检验、批准或审定，其药方也不是指定医药机构所给予，更谈不上符合国家标准，因此，认定其所用药物为假药是没有问题的。
2.刑法中生产、销售假药罪中的生产、销售行为的认定本案中，孟广超制造并出售给患者药物的目的是通过诊疗活动赚钱营利，虽然该药只是在其诊疗过程中用于特定的患者，没有在市场上正式公开销售，更没有形成一定的生产、销售规模，但其在诊疗过程中不仅给病患开具了处方，还向患者出售了自制的药物，这与一般医生的开处方行为是有一定区别的。如果只是开处方，让患者自行到药店或本医院（诊所）购药，而这些药物的生产、购销与该医生并无直接的关系，则该医生所实施的只是一种履行医护职责的行为，他只对其处方负责，即使销售给患者的是假药也与他无关。而本案被告人的行为则不同，他是把自行配制的成药直接卖给患者，是一种自产自销行为，其与购药患者之间已形成一种生产、销售者与消费者之间的关系。从这一角度看，孟广超的这一行为属于生产、销售行为。
但是，这种生产、销售行为与刑法第一百四十一条规定的生产、销售假药罪中的“生产、销售”行为在法律内涵上不能等同。生产、销售假药罪被规定在刑法中破坏社会主义市场经济秩序罪一章，从立法意旨出发，该章中所涉的生产和销售都应属于市场行为，即这种行为应该是一种以市场流通为基础，以实现利润为目标，建立在一定供求关系上的经济活动。因为只有处于一定市场经济秩序之中的经济行为，才可能违反正常市场经济活动的基本规则，构成对公平竞争、公平交易、诚实守信的市场经济秩序的侵害。生产、销售假药系以低廉的成本获取高额的利润，或者破坏真药厂商的信誉，危害消费者的权益。本案中，孟广超在自己的诊所里按照自己的配方把一些中药配制成胶囊出售给特定的患者治病，虽然这些胶囊也“生产并销售”给了患者，但毕竟只是在一个非常小的特定范围内针对前来就诊的个别患者进行的，开出药品是用于诊疗，不是单纯的向社会公开销售行为，其“生产、销售”的数量、规模和范围都远未达到进入药品市场流通领域的程度，还不足以“破坏社会主义市场经济秩序”，因此，其行为尚不属于生产、销售假药罪中的“生产、销售”行为。
3.依据民间验方、偏方制售药品的主观故意认定生产、销售假药罪作为一种故意犯罪，行为人主观上必须明知是假药而故意生产、销售才构成本罪。如果行为人不知道或主观上没有意识到自己生产、销售的药品是假药，则阻却犯罪故意。
在我国，民间验方、偏方、土方是一种流传于民间的药方或治疗方法，它往往具有较为久远的历史传承和较广泛的群众基础，是人们对日常诊疗实践活动中的经验的总结，具有针对性和实用性较强、成本较低、简便易学等特点，且大多确有一定疗效，有的甚至还具有一些独到的效果，这也是生生不息流传至今的原因。但是，由于其来自于民间，多为师徒间口口相传，一般都未经科学实验和鉴定，具有较强的隐秘性、随意性和不稳定性，可靠程度不高，效用参差不齐，比较容易产生副作用，严重的还有可能危及患者的健康甚至生命。因此，对于这类药方或治疗方法，应由国家主管部门运用科学的方法对其进行深入的发掘、整理、校勘、鉴定，经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，质量可控，开发中药现代制剂产品，使其登上大雅之堂，充分、合法地发挥作用。但是，这毕竟是一项长期的工作，短期内不可能全部完成。
就我国的现状而言，这类药方或治疗方法在民间还具有一定的存在基础，很多人还会出于各种原因在未经任何科学验证和有关机构认可的情况下信任、使用或向他人传授这类东西，使它在相当广泛的领域里传播、应用，并占有一定的市场，特别是在广大的农村和缺医少药的贫困地区，这种情况更为普遍，很多人，无论是行医者还是患者，都没有把这类偏方、验方视为假药，这是一个无法回避的现状。对这样一个复杂的社会问题，不能简单地随意动用刑罚手段予以制裁，否则容易导致打击面过大，有违刑法的谦抑精神。
具体到本案，被告人是在某医专学医期间从一位教授那里获得此药方的，这种获取途径本身就会使他对该药方的作用产生一定的内心确认，而被告人在此后的行医过程中，亦曾将该药方用于临床，未见不良反应，使其对该药方的疗效更加深信不疑。在给被害人用药的过程中，被告人也是在第一次用药见效后遂加大剂量，才导致被害人中毒死亡的。综观全案，被告人虽然是在未按有关规定获得批准的情况下生产、销售该药的，但其主观上并不认为其生产、销售的是假药，且始终坚信该药不会对被害人造成伤害。在处理此类应用民间药方、偏方治病致人伤亡的案件时，对于被告人的主观心态的认定，应当严格把握。法律不强人所难，在有证据表明被告人确实存在合理相信民间药方、偏方的疗效情况下，要充分考虑到被告人对民间验方、偏方过于信任和依赖的心理，一般不应认定被告人存在生产、销售假药的主观故意。
（二）具有执业资格的医生在诊疗过程中，出于医治病患的目的，使用民间验方、偏方致人伤亡的行为，符合刑法第三百三十五条规定的可以医疗事故罪定罪处罚。
刑法第三百三十五条规定，医疗事故罪，是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。结合案情可以看出，被告人孟广超的行为符合医疗事故罪的基本特征：
从主体上看，孟广超作为一名个体医师，具有医师的行医资格和执业许可证，是依法取得执业医师资格并经注册执业的专业医务人员，其身份符合《中华人民共和国执业医师法》关于执业医师资格的有关规定，属于刑法第三百三十五条规定的“医务人员”。
从客体上看，医疗事故犯罪不仅会严重损害就诊人的身体健康甚至造成就诊人死亡，而且直接侵害公共卫生秩序，破坏了医疗管理制度，因此，刑法将医疗事故罪归人妨害社会管理秩序罪一章中。本案孟广超作为一名医师，在其合法诊疗过程中，没有经过国家卫生行政部门批准私自配制药品用于诊疗，严重违反医疗规章，造成就诊患者死亡的后果，正是侵犯了刑法所保护的这两个客体。
医疗事故罪属于过失犯罪，这种过失当然也包括疏忽大意和过于自信的过失两种。医务人员应当预见到自己违反规章制度或诊疗护理常规的行为，可能造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的后果，但由于疏忽大意而没有预见到，以致这种结果发生，属疏忽大意的过失；医务人员已经预见到自己违反规章制度或诊疗护理常规的行为，有造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的可能，但基于对自身技术水平或其他客观条件的信赖而轻信能够避免，以致这种结果发生，属过于自信的过失。本案被告人孟广超作为具备专业医疗知识和经验的专业医务人员，在用药过程中，并不是一开始就让被害人服用了大量药物，而是逐步加大用药剂量，说明其对该药的毒副作用是有一定了解的，他也明知该药是其自制药物，并不符合国家的有关规定，但他在经过长期的临床使用及被害人本人的小剂量试用后，均未见到明显的不良反应，且确有一定疗效，遂对此放松了警惕，轻信该药不会对被害人造成伤害，进而加大剂量给被害人服用，最终导致其死亡，这种心态应属于过于自信的过失。
医疗事故罪在客观方面表现为医护人员在合法、正常的诊疗护理过程当中因严重不负责任，造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的行为。要符合这一要件，必须同时具备两个方面：首先，上述严重不负责任的行为必须发生在合法、正常的诊疗护理过程当中，其行为必须发生在有关部门对医务人员的职务授权范围内：其次，这种严重不负责任的行为，与就诊人死亡或身体健康被严重损害的结果之间，必须具有刑法意义上的因果关系。就本案而言，孟广超作为取得执业资格的注册个体医师，按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗业务，并在此过程中，违反医疗规章制度，没有经过国家卫生行政部门批准私自配制药品用于诊疗，是严重不负责任的表现，造成就诊人死亡，在客观方面也完全符合医疗事故罪的特征。
综上所述，本案法院认定被告人孟广超的行为构成医疗事故罪是恰当的。但需要指出的是，司法实践中对于这类利用民间验方、偏方实施诊疗致人伤亡的行为，在定性时要严格把握，应对主体资格、主观心态、因果关系和行为发生的客观环境等具体条件进行严格审查，只有类似本案这种在有限的范围内，针对特定的病症个体，采用未经有关机构认可和授权使用的偏方、验方，致就诊人伤亡的情形，才可以定医疗事故罪。如果主体资格不符，则可以非法行医罪追究刑事责任。如果是利用未经有关机构认可和授权的民间验方、偏方制成药物，大规模生产，或者公开在药店、医疗机构等医药市场上向不特定的患者或公众大范围销售，足以严重危害人体健康的，则应以生产、销售假药罪定罪处罚。
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