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【第1537号】李某博等人生产、销售有毒、有害食品案——如何准确认定涉案产品系假药还是有毒、有害食品
一、基本案情
被告人李某博，男，1983年×月×日出生，系河北翔恒医药科技有限公司总经理。2018年3月5日被逮捕。
被告人李某鹏，系李某博之弟。
被告人谢某娜，系李某博之妻。
被告人李某峰、李某丽、白某荣、李某根、李某荣、谢某来，系李某博亲属及受雇佣人员，受李某博指使生产、销售涉案产品。
河北省石家庄市长安区人民检察院指控被告人李某博、李某鹏、谢某娜、李某峰、李某丽、白某荣、李某根、李某荣、谢某来犯生产、销售假药罪，向河北省石家庄市长安区人民法院提起公诉。
被告人李某博及其辩护人主要提出：李某博生产的产品是“准假药”，并没有造成严重后果，只有部分购买者证称服用后有出虚汗、低血糖、胃胀、恶心等症状；李某博法律意识淡薄，没有意识到在降糖产品中添加格列苯脲等物质是犯罪行为；李某博具有坦白情节，认罪态度较好，请求从轻处罚。
（其他被告人辩解意见略。）
石家庄市长安区人民法院经审理查明：2016年7月至2018年1月，被告人李某博在未取得任何资质的情况下，租用民房作为厂房，购买机器设备、包装材料、胶囊壳、标签、中药以及禁止在保健食品中添加的格列苯脲、格列齐特、盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍等物质，伙同被告人李某鹏组织、安排被告人李某峰、李某丽、白某荣、李某根、李某荣、谢某来等人非法生产中华活胰宝普尔胶囊、安胰清胶囊等降糖保健食品。李某博安排其公司员工打电话进行推销，同时给其发展的全国各地客户销售其生产的上述各类降糖保健食品。另外，李某博还向其妻被告人谢某娜经营的诊所提供上述保健食品。谢某娜在明知李某博提供的上述保健食品系李某博非法生产的情况下，仍在其经营的诊所对外进行销售。自2016年7月至2018年1月案发，李某博等人销售上述涉案产品共计89.307万元。
石家庄市长安区人民法院认为，被告人李某博等人在生产的保健食品中非法添加国家禁用的有毒、有害物质并进行销售，情节特别严重，其行为均已构成生产、销售有毒、有害食品罪。公诉机关指控各被告人的行为构成生产、销售假药罪，经查，涉案物品均为保健食品，不属于假药，故指控罪名不当，予以纠正。依照刑法第一百四十四条、第一百四十一条、第二十六条、第二十七条、第三十七条之一、第六十四条、第六十七条、第七十二条，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条、第九条、第十七条、第十八条、第二十条之规定，判决如下c被告人李某博犯生产、销售有毒、有害食品罪，判处有期徒刑十二年，并处罚金人民币一百万元；被告人李某鹏犯生产、销售有毒、有害食品罪，判处有期徒刑十年零六个月，并处罚金人民币六十万元；其他被告人分别被判处缓刑至有期徒刑六年不等的刑罚。
宣判后，被告人李某博、李某鹏、谢某娜、李某峰不服，以原判决量刑重等为由，提出上诉。
河北省石家庄市中级人民法院经依法审理，认为原判定罪准确，量刑适当，裁定驳回上诉，维持原判。
二、主要问题
涉案胶囊（以下统称为涉案产品）应当认定为假药还是有毒、有害食品？
三、裁判理由
在本案审理过程中，对于涉案产品如何定性，如何准确确定罪名，存在两种不同意见。
第一种意见认为，涉案产品应认定为假药。主要理由为，涉案产品在说明书上标出了用法用量、功能主治，符合药品管理法第二条规定的药品特征，属于以非药品冒充药品；被告人李某博等人在电话推销的同时还通过诊所销售涉案产品，购买者主观认识上也更倾向于是购买药品。因此，相关产品应当认定为假药，检察机关起诉罪名准确，对李某博等人应以生产、销售假药罪定罪处罚。
第二种意见认为，涉案产品应认定为有毒、有害食品。主要理由为，涉案产品外包装盒上、说明书上均标有保健食品标识；虽然相关物品在诊所中销售，但诊所、药店在日常经营中同样可以销售钙片、维生素等保健食品；本案另有多名购买者证称购买的是“保健品”，相关诊所人员也证称相关产品是“修复胰岛的保健食品”。因此，应当将相关产品认定为保健食品。被告人李某博等人在涉案产品申添加保健食品中禁止添加的格列苯脲等有毒、有害物质，对其应以生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。
我们赞同第二种意见，具体理由如下。
（一）从法定概念层面分析
概念是反映事物本质属性的理性认识，能够将此事物与彼事物区别开来，同时概念也是对事物进行分析和判断的逻辑基础。判断涉案产品是否属于假药或者有毒、有害食品，首先应当以食品安全法和药品管理法的有关规定为判断依据。
食品安全法第一百五十条规定，食品指各种供人食用或饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但不包括以治疗为目的的物品。《保健食品注册管理办法（试行）》（已失效）第二条规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。药品管理法第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。食品和药品的法定概念为涉案产品属性界定提供了前提，从上述规定可以看出，食品和药品两个概念是对立统一、相互补充关系。
食品概念采用了说明定义加但书的方式，从其前半句来看，食品和部分药品存在包含与被包含关系，即可以食用或饮用的物品；后半句为但书条款，明确了食品和药品的关键区别，即食品不包含“以治疗为目的的物品”。．而保健食品作为一种犄殊食品，与药品相比，它仅用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善健康状况，并不以治疗疾病为目的。
药品概念采用了种差加属的方法，详细阐明了食品安全法中但书条款“以治疗为目的的物品”具体含义，并归纳了药品的三个属性特征：首要特征，即用于预防、治疗、诊断人的疾病；目的特征，即调节人的生理机能；形式特征，即规定有适应症或者功能主治、用法用量。按照逻辑学种差加属的要求，第一个属性特征“预防、治疗、诊断人的疾病”为首要特征，也是区分食品与药品的关键所在，第二个、第三个属性特征为派生特征：三个属性特征应当同时具备，缺一不可，不能仅因某一产品符合其中一个特征就将其界定为药品。
（二）从客观证据进行审查判断
首先，查看产品的批准文号。正规的保健食品包装盒左上角必须标出“小蓝帽”保健食品专用标志，并且标注批准文号“国食健字（年份）××××号”或“卫食健字（年份）××××号”。1999年后，国家统一药品批准文号标准为“国药准字”。涉案产品如是“国食健”字号或“卫食健”字号，一般考虑界定为食品，如是“国药”字号，一般考虑界定为药品。
其次，查看产品的说明书。保健食品一般会标注为保健功能、适宜人群，并应当标注“本品不能代替药物”；药品则标注药品名称、适应症、用法用量、药物相互作用、药理作用、禁忌。药品管理法第四十九条规定，药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。根据有关国家标准规定，保健食品包装也必须注明名称、净含量及固形物含量、配料．功效成分、保健作用、适宜人群、食用方法、日期（生产日期及保质期）、储藏方法、执行标准、保健食品生产企业名称及地址、卫生许可证号。2003年《保健食品检验与评价技术规范》规定，保健食品可申报的功能有27种，其中包括辅助降低血糖、血脂、血压。
再次，查看产品的外包装。药品的包装有规定制式，应当标明药品的通用名称、药品批准文号。比如，在药盒主要位置大字标明“格列本脲片”，在左上角小字标注商标；又如，俗称的“伟哥”，正规药品包装盒上名称应为大字“盐酸泊达西汀片”，产品的商标才是右上角小字“伟哥”。而保健食品包装则可以形式多样、绚丽鲜艳，左上角应当标明保健食品的标识，产品商标可以大字出现，产品成分可以小字标出。例如，大字的“果维康”在下方以小字标注“维生素C含片”。
最后，看涉案产品的销售地点。产品是在药店、诊所销售，还是在保健品店或超市等场所、互联网平台销售。由于销售地点的情况较为复杂，不能仅以这一条标准来界定涉案产品性质，还需结合前三点综合判断。
具体到本案，涉案产品标注的批准文号为“国食健字”，外包装标注了保健食品标识，名称使用的是“唐灵”“中华活胰宝”等。涉案产品说明书标注了功能为“辅助降血糖、修复胰岛”，用量为“每日3次、每次2粒”，并在注意事项中列明“本品不能代替药物”。该标注貌似标明了功能作用，但是“辅助”二字和注意事项决定了其更符合保健食品的规定，不能仅依该标注就将涉案产品认定为药品，否则就会出现将“参茶”“药膳”等保健食品全部归类为药品的结果，既不符合法律规定，也有悖于大众的普遍认知。另外，本案涉案产品说明书还标明“本品是以苦瓜、葛根、知母、西洋参为主要原料制成”，这也符合食品安全法对食品、保健食品的规定。因此，对涉案产品应界定为保健食品。
（三）综合被告人供述和其宣传、推介涉案产品情况等言词证据进行审查判断
在办案实践中，会遇到涉案产品的客观属性信息不全，或者涉案产品的批号、包装、说明书之间存在矛盾，或者涉案产品的客观属性同被告人宣传、推介情况存在矛盾等特殊情况。比如，产品名称为保健食品，而在说明书中标明了用法用量、功能主治、禁忌和不良反应等药品特征。对于以上特殊情况，应当以法律概念为基础，结合涉案产品的关键信息、对外宣传情况进行综合认定，包括宣传资料、微信朋友圈或抖音等平台的产品介绍、微信聊天或阿里旺旺聊天记录、购买者的证言等，审查判断销售者在销售时是突出产品的保健功能，还是突出产品的治疗功能，进而以法律概念为基础，综合案件证据，准确界定涉案产品是有毒有害食品还是假劣药品。具体而言，当产品标识和对外宣传不存在明显矛盾时，可直接按照产品标识来确定产品属性。如有充分证据证明对外宣传与产品标识存在明显矛盾时，这种虚假宣传行为事实上属于将此产品冒充彼产品的行为，其目的是以彼产品的治疗功能欺诈顾客并销售，宜根据在案证据按照其对外宣传的产品性能确定涉案产品属性。比如，对于产品标识虽为“国食健字”的产品，但如果有充分证据证明行为人一以贯之对外宣传产品具有治疗疾病的功效，以药品名义生产．售卖，逃避监管，蒙骗群众，必要时结合监管部门的咨询、鉴定意见，可以考虑认定涉案产品为假药。
本案中，涉案产品批号、说明书等信息均显示为保健食品，被告人李某博曾在医药公司工作过，对于涉案产品不属于药品有清晰的认知，其始终供述涉案产品为保健食品，诊所销售人员也证称其对外宣传涉案产品为保健食品。虽然众多购买者的证言对产品性质表述存在矛盾，有的称为降糖药，有的称为降糖保健品，有的称原来认为是降糖药，后来上网查知是降糖保健品，但综合产品批号、说明书、包装、放告人李某博供述、销售人员证言等，不宜认定被告人有以非药品冒充药品销售的情形，应认定涉案产品为保健食品。格列本脲、盐酸二甲双胍等物质系国家食品药品监管局公布的《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》（食药监办保化〔2012〕33号）中禁止添加的物质，依据司法解释的规定，应当认定为有毒、有害的非食品原料。故一审、二审法院的定性是正确的。
此外，生产、销售有毒、有害食品，生产、销售金额50万元以上，应当认定为其他特别严重情节，这～标准与生产、销售假药罪的特别严重情节数额标准一致，能够保证两罪在量刑上的均衡，充分体现罪刑相适应原则。同时+此案涉案产品销售范围广、犯罪数额巨大，且有的被告人借助诊所和医生身份对外宣传销售，使用者又多为老年患者，很可能延误疾病的正规治疗，社会危害严重。因此，虽然本案不以生产、销售假药罪论处，但是参照食品药品相关司法解释的精神，应当酌情从重惩处。
（撰稿：河北省高级人民法院 石明辉 陈庆瑞
审编：最高人民法院刑二庭 张杰）
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