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【第1493号】上海赛诺克医药科技有限公司、张奇能等妨害药品管理案——妨害药品管理罪中药品以及“足以严重危害人体健康”的认定
一、基本案情
被告单位上海赛诺克医药科技有限公司。
被告单位上海珀法姆医药科技有限公司。
被告人张奇能，男，1982年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕。
被告人王玉斌，男，1983年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕。2021年5月3日被取保候审。
被告人姜益龙，男，1984年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕。2019年10月18日被取保候审。
被告人张水龙，男，1988年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕。2019年9月12日被取保候审。
被告人侯从伟，男，1989年×月×日出生。2019年1月11日被逮捕。2019年9月12日被取保候审。
（其他被告人情况略。）
江苏省南京市六合区人民检察院指控被告单位上海赛诺克医药科技有限公司（以下简称赛诺克公司）、上海珀法姆医药科技有限公司（以下简称珀法姆公司）、被告人张奇能、王玉斌、姜益龙、张水龙、侯从伟、赵国栋、朱鑫、党明辉、黄科、余慧仓、张春雷、徐婷婷、吴颖朗犯妨害药品管理罪，向南京市六合区人民法院提起公诉。
（污染环境罪的指控、事实及判决略。）
被告单位赛诺克公司、珀法姆公司对起诉书指控的事实无异议；被告人张奇能、王玉斌、姜益龙、张水龙、侯从伟、赵国栋、朱鑫、党明辉、余慧仓、黄科、张春雷、徐婷婷对起诉书指控的事实、罪名及量刑建议均无异议；被告人吴颖朗辩称其行为不构成犯罪；各辩护人均提出本案化学原料药不属于药品，各被告人的行为不足以严重危害人体健康，不构成妨害药品管理罪。
南京市六合区人民法院经审理查明：2011年8月10日，被告人张奇能、王玉斌成立被告单位赛诺克公司。2015年1月28日，张奇能出资成立被告单位珀法姆公司。二被告单位的主要经营范围均为医药科技领域的技术咨询、技术开发，化工原料及产品的销售等。二被告单位在经营过程中，先后聘用被告人姜益龙、张水龙、侯从伟、赵国栋、党明辉、黄科、余慧仓、朱鑫、张春雷、吴颖朗、徐婷婷从事生产、销售活动。
2015年至案发，被告单位赛诺克公司在未取得药品相关批准证明文件，且不具备从事药品生产活动所必备的技术、卫生、设施等条件下，通过化学合成的方式生产抗艾滋病药物甲磺酸沙奎拉韦的化学原料药（CAS号149845-06-7）、抗癌药物AZD-9291的化学原料药（CAS号1421373-66-1）、抗癌药物ACP-196的化学原料药（CAS号1420477-60-6）、抗癌药物LOXO-101的化学原料药（CAS号1223405-08-0）。其中，被告人张奇能、王玉斌系被告单位赛诺克公司的实际控制经营人，负责该公司的全面经营业务；被告人姜益龙负责采购生产原料；被告人张水龙负责研发生产AZD-9291、ACP-196的原料药；被告人侯从伟负责研发生产LOXO-IOI的原料药；被告人赵国栋负责研发生产甲磺酸沙奎拉韦的原料药；被告人党明辉、黄科、余慧仓负责生产原料药的具体操作；被告人朱鑫负责检测原料药的成分、含量。
2015年至案发，被告单位珀法姆公司明知被告单位赛诺克公司未取得药品相关批准证明文件生产上述药品，在未获得药品经营资质、不具备从事药品经营活动所必备条件的情况下，由被告人张奇能、张春雷、徐婷婷、吴颖朗等人通过网络向李江涛（另案处理）、苏州某生物科技有限公司等销售赛诺克公司生产的上述四种化学原料药金额共计人民币（以下币种相同）147.3156万元。其中，张奇能向李江涛销售AZD-9291、ACP-196原料药共计110.3220万元，张春雷销售的上述四种原料药共计24.2273万元，徐婷婷销售的上述四种原料药共计11.8488万元，吴颖朗销售的ACP-196原料药共计3650元。上述销售的四种原料药中由被告人张水龙研发生产的AZD-9291、ACP-196原料药销售金额为140.3003万元，由被告人侯从伟研发生产的LOXO-101原料药销售金额为4.27万元，由被告人赵国栋研发生产的甲磺酸沙奎拉韦原料药销售金额为2.7453万元。
南京市六合区人民法院认为，被告单位赛诺克公司违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产药品，足以严重危害人体健康，其行为构成妨害药品管理罪；被告单位珀法姆公司违反药品管理法规，明知所销售的药品系未取得相关批准证明文件生产的药品而销售，足以严重危害人体健康，其行为构成妨害药品管理罪。被告人张奇能、王玉斌决定并实施上述妨害药品管理的行为，应承担单位犯罪中直接负责的主管人员责任；被告人姜益龙、张水龙、侯从伟、赵国栋、朱鑫、党明辉、黄科、余慧仓、张春雷、徐婷婷、吴颖朗参与实施上述妨害药品管理的行为，应承担单位犯罪中其他直接责任人员责任，其行为均已构成妨害药品管理罪。依照刑法第一百四十二条之一第一款第二项、第一百五十条、第三十条、第三十一条、第二十五条第一款、第六十七条第一款和第三款、第七十二条、第七十三条第二款和第三款、第五十二条、第六十四条之规定，判决如下：
一、被告单位赛诺克公司犯妨害药品管理罪，判处罚金三十万元；
二、被告单位珀法姆公司犯妨害药品管理罪，判处罚金三十万元；
三、被告人张奇能、王玉斌、姜益龙、张水龙、侯从伟等十三人犯妨害药品管理罪，分别判处九个月至二年不等的有期徒刑，并处三千元至十万元不等的罚金；
四、禁止判处缓刑的被告人张水龙、侯从伟、赵国栋、姜益龙、朱鑫、党明辉、余慧仓、黄科、张春雷、徐婷婷在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
一审宣判后，被告单位赛诺克公司和被告人张奇能、王玉斌、姜益龙、张水龙、侯从伟等十人均不服一审判决提出上诉，认为赛诺克公司生产的原料药不是药品，其行为不足以严重危害人体健康，不构成妨害药品管理罪。
南京市中级人民法院经二审审理查明的事实与一审相同。
南京市中级人民法院经审理认为，赛诺克公司违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产药品，珀法姆公司违反药品管理法规，明知所销售的药品系未取得相关批准证明文件生产的药品而销售，其行为均已构成妨害药品管理罪。被告人张奇能、王玉斌决定并实施上述妨害药品管理的行为，应承担单位犯罪中直接负责的主管人员责任；被告人姜益龙、侯从伟、赵国栋、朱鑫、党明辉、黄科、吴颖朗、张水龙和原审被告人余慧仓、张春雷、徐婷婷参与实施上述妨害药品管理的行为，应承担单位犯罪中其他直接责任人员责任，其行为均已构成妨害药品管理罪。被告单位和被眚人提出的上诉意见不能成立，不予采纳。原审判决认定的事实清楚，证据确实、充分，适用法律正确，审判程序合法，量刑适当。依照刑事诉讼法第二百三十六条第一款第一项之规定，裁定驳回上诉，维持原判。
一、主要问题
（一）涉案原料药是否属于药品管理法规定的药品？
（二）被告单位和被告人的行为是否属于“足以严重危害人体健康”的情形，构成妨害药品管理罪？
三、裁判理由
为保障人民群众生命健康和用药安全，严惩危害药品安全犯罪，刑法修正案（十一）增设妨害药品管理罪。本案的争议焦点是，涉案原料药是否属于药品；被告单位和被告人的行为是否构成妨害药品管理罪？对此，存在以下两种不同的观点。
第一种观点认为，涉案原料药通过实验产出并销售给科研单位用于科学实验，不属于药品。该原料药的有效成分、功能主治与上市成品药并无二致，不会贻误诊治，不足以严重危害人体健康，故不构成妨害药品管理罪。
第二种观点认为，涉案原料药具有明确的适应症和功能主治，能够治理人的疾病，符合药品管理法关于药品的规定，属于法律意义上的药品。被告单位和被告人未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品，其生产药品未被纳入监管，药品质量和用药安全无法保障，涉案原料药以患癌症等危重病人为使用对象，应认定为足以严重危害人体健康，构成妨害药品管理罪。笔者同意第二种观点，具体理由如下。
（一）涉案原料药属于法律意义上的药品
法律意义上的药品具有双重属性，即自然属性和法律属性。药品管理法第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。该条规寇强调的是药品的自然属性。药品还具有法律属性，即药品作为一种物质，法律要求其应具备的资格或条件。药品作为特殊的商品，需要经过国家药品监督管理部门审评审批才能生产，否则其安全性和有效性就难以得到保障。药品管理法以质量功效为标准对假药、劣药重新作出界定，删除按假药、劣药论处的情形，强化了药品的自然属性，弱化了法律属性。根据药品管理法的规定，某种物质具备药品的自然属性，能够用于预防、治疗、诊断人的疾病，具有明确适用症或功能主治，虽未取得药品注册证书或批准证明文件，其仍属于法律意义上的药品。
本案中，被告单位赛诺克公司研发生产的原料药具有明确的适用症或功能主治，针对人的癌症等疾病，同时，被告单位赛诺克公司将原料药作为药品进行生产并销售，通过广告宣传该原料药的适用症和功能主治，且该原料药最终实际流向病患并被用于治疗人的疾病。因此，涉案的原料药应属于法律意义上的药品。
（二）被告单位和被告人的行为足以严重危害人体健康，构成妨害药品管理罪
根据刑法第一百四十二条之一规定，违反药品管理法规，具有四种情形之一，足以严重危害人体健康的，构成妨害药品管理罪。该条不仅规定了妨害药品管理罪的违法行为类型，还附加了“足以严重危害人体健康”的入罪条件。妨害药品管理罪属于法定犯，构成该罪的前提是行为违反药品管理法规。妨害药品管理罪亦属于具体危险犯，要求行为达到足以严重危害人体健康才构成犯罪。①本案中，被告单位的行为是否构成足以严重危害人体健康存有争议。对此，有观点认为涉案药品的有效成分、功能主治与上市成品药一致，不会贻误病患诊治，不足以严重危害人体健康。笔者认为，要具体考察涉案药品在何种情况下会造成人体健康的危害，从而判断行为是否具有足以严亘危害人体健康的人罪条件，具体应从涉案药品的安全性、有效性和药品的适用症、使用对象两方面综合判断行为是否足以严重危害人体健康。
1．从药品的安全性、有效性方面分析
药品研发生产应坚持安全性和有效性并重，药品管理法将安全性和有效性作为药品生产、经营和药品管理的核心贯穿于整部法律条文。“足以严重危害人体健康”一般是指可能对药品使用人的人身健康造成较大危害，所以只有药品不具有相应的安全性，才可能产生此种危害。②药品不具有安全性和有效性主要表现为两方面：一是药品本身缺乏安全性和有效性。行为人未取得药品相关批准证明文件生产、销售药品，由于无法提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性，故难以保障药品本身的安全性和有效性。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第七条规定，下列四种情形涉及的药品本身缺乏安全性、有效性：（1）药品的适用症、功能主治或成分不明；（2）涉案药品没有国家药品标准且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分；（3）进口或销售的药品在境外也未合法上市；（4）生产、销售国家禁止使用的药品。二是生产药品的客观环境和条件无法保障药品的安全性和有效性。药品管理法规定从事药品生产，应当具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；国家禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。之所以如此规定是因为生产药品的环境、条件以及包装、容器等客观因素均会影响药品的安全性和有效性。如实践中的“黑作坊”往往生产条件、卫生条件简陋，不达标，生产出的药品存在巨大安全隐患。因此，行为人未经批准擅自研发生产药品，研发生产药品的环境、条件、设备等客观因素无法保障药品的安全性、有效性，监管部门难以有效监管，人体用药安全即无法得到保障，进而容易危害人体健康。
2．从药品的适用症和使用对象分析
药品具有明确的适用症和不同的使用对象。根据药品适用症和使用对象可以将药品分为普通药品和特殊药品。普通药品用于诊断、治疗一般疾病，适用于一般病患或轻微疾病。特殊药品具有特殊适用症和使用对象，用于诊断、治疗危重疾病或属于国家重点管控、监管或适用于特殊人群的药品。特殊药品的使用涉及特殊人群利益、社会公共利益或社会伦理秩序，法律对此类药品的生产、销售和使用规定了更高的标准和要求。例如，麻醉药品、精神药品或放射性药品等属于国家重点管控的药品，涉及社会公共利益；又如，以孕产妇、儿童或患有癌症等危重疾病的病患为使用对象的药品涉及特殊群体利益。对于未取得药品相关批准证明文件生产上述特殊药品或明知是上述特殊药品而销售的行为，相较于生产、销售普通药品的行为，更容易严重危害人体健康，具有更大的社会危害性，属于刑法重点打击的对象。因此，行为人未取得药品批准证明文件生产以孕产妇、儿童或患有危重疾病的病患为使用对象的药品或生产麻醉药品、精神药品、急救药品等国家重点管控的药品，应认定其行为足以严重危害人体健康。
本案中，被告单位赛诺克公司未取得药品相关批准证明文件，擅自研发生产药品，其研发生产药品未被纳入国家药品监管部门的监管，药品的安全性和有效性无法得到保障，进而容易危害人体健康；赛诺克公司生产的药品具有明确的功能主治，用于治理癌症、艾滋病等重大疾病，以危重病人为主要使用对象。因此，应认定赛诺克公司的行为足以严重危害人体健康。本案审理过程中，《解释》尚未施行，关于如何认定“足以严重危害人体健康”无明确规定，本案根握涉案药品的安全性、有效性和药品的适用症、使用对象综合认定被告单位赛诺克公司的行为足以严重危害人体健康，这一裁判观点与《解释》的精神相契合。
综上，被告单位赛诺克公司和各被告人的行为符合妨害药品管理罪的构成要件，一审、二审法院以妨害药品管理罪追究被告单位和被告人的刑事责任是正确的。
（撰稿：江苏省南京市六合区人民法院 王嗣 李永超
审编：最高人民法院刑二庭 高洪江）
①参见杨万明主编：《（刑法修正案（十一））条文及配套（罪名补充规定（七））理解
与适用》，人民法院出版社2021年版，第86页。
②参见敦宁：《妨害药品管理罪的法教义学分析》，载《政治与法律》2021年第12期。
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