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【201314016】未取得生产经营许可证和批准文号生产、销售的达到同类正品标准癌症药应按假药论处
文/马作彪
【裁判要旨】
未取得药品生产经营许可证和批准文号，实施生产、销售药品，构成生产、销售假药罪；同时，因国家对生产、经营药品实行严格的准入制度，行为人未取得药品生产经营许可证和批准文号而生产药品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成非法经营罪。行为人同时构成生产、销售假药罪和非法经营罪，依法应择一重罪处罚，根据其犯罪情节以非法经营罪定罪量刑。
■案号一审：（2011）河刑初字第176号二审：（2011）淮中刑二终字第56号
【案情】
公诉机关：江苏省淮安市清河区人民检察院。
被告人：张建刚、张建青、陈崭新、陈立军、蔡海军、叶攀、单齐良、钱伟娣。
淮安市清河区人民检察院指控被告人张建刚、张建青、陈崭新、陈立军、蔡海军、叶攀、单齐良、钱伟娣犯非法经营罪，于2011年5月25日向江苏省淮安市清河区人民法院提起公诉。
（一）自2009年初起至2010年12月止，被告人张建刚利用山东滨州鸿瑞医疗化工公司及浙江省东阳市野风制药公司的实验室相继研制出GefitinibTablets（吉非替尼，治疗肺癌药物）、ImatinibCapsules（伊马替尼，治疗白血病药物）、ErlotinlbTablets（厄洛替尼，治疗肺癌药物）几种药物的半成品，后被告人张建刚在没有取得国家任何生产许可的情况下，到山东省潍坊市生物医药科技园租了一个厂房，购置了包衣机等生产药品的器械设备，雇佣了马洪飞（另案处理）帮其生产上述几种药品的成品。马洪飞遂按照被告人张建刚提供的配方及原料生产出大量的吉非替尼、伊马替尼、厄洛替尼几种药品的成品药片。生产出成品药片后，由马洪飞交刘海涛（另案处理）邮寄至江西省鹰潭市审计局宿舍张建刚父亲的家中，由被告人张建青负责收取。被告人张建刚为了顺利地将生产出来的药片销售出去，遂按照印度NATCO公司的产品包装样式，从浙江义乌等地订制了上述几种药品包装所需的药瓶、外包装盒、说明书，邮寄至江西鹰潭由被告人张建青收取。之后，被告人张建青在明知张建刚生产的这几种药品是假药的情况下，仍然根据张建刚的安排对药片进行分类包装，包装好之后又根据张建刚的指示将药品通过快递投送等方式对外销售。被告人张建刚、张建青销售给被告人陈崭新、陈立军吉非替尼1671瓶、伊马替尼325瓶、厄洛替尼111瓶，得药款1084150元，销售给被告人叶攀吉非替尼30瓶，得药款1.2万元。总计生产、销售所得为1096150元。
（二）自2010年4月至2011年1月，被告人陈崭新、陈立军在明知被告人张建刚所销售的吉非替尼等药品是假药的情况下，为牟利多次以贩卖为目的从被告人张建刚处购买吉非替尼1671瓶、伊马替尼325瓶、厄洛替尼111瓶，药款进货价格为1084150元。购药后，被告人陈崭新、陈立军采取当面交货、快递投送等方式对外进行加价贩卖。其中，贩卖给被告人蔡海军吉非替尼1430瓶、伊马替尼316瓶、厄洛替尼90瓶，得药款1335600元；贩卖给被告人单齐良吉非替尼45瓶、厄洛替尼6瓶，得药款5.7万元；贩卖给被告人钱伟娣吉非替尼100瓶，得药款10万元。被告人陈崭新、陈立军合计贩卖药品所得药款共计1492600元。至案发时，被告人陈崭新、陈立军剩余尚未销售的药品吉非替尼66瓶、伊马替尼9瓶、厄洛替尼15瓶被公安机关依法扣押。
（三）自2010年4月至2010年12月，被告人蔡海军在明知被告人陈崭新、陈立军所销售的吉非替尼等药品是假药的情况下，为牟利多次以贩卖为目的从被告人陈崭新、陈立军处购进吉非替尼1430瓶、伊马替尼316瓶、厄洛替尼90瓶，药款共计1335600元。购药后，被告人蔡海军采取当面交货、快递投送等方式对外进行加价贩卖，其中贩卖给陈霞等14名患者所得药款为140950元，贩卖给吕军吉等9名医生（均另案处理）所得药款为135700元，贩卖药品合计得款276650元。至案发时，被告人蔡海军剩余尚未销售的药品吉非替尼200瓶、伊马替尼72瓶、厄洛替尼1瓶被公安机关依法扣押。
（四）2010年5月至2010年11月，被告人叶攀在明知被告人张建刚销售的吉非替尼等药品是假药的情况下，仍然为被告人张建刚贩卖药品提供便利条件，帮助被告人张建刚转交三次药品给被告人陈崭新，转交药品的数量分别为吉非替尼800瓶、伊马替尼216瓶、厄洛替尼50瓶，该部分药款为551000元。另外，被告人叶攀单独从被告人张建刚处以400元每瓶的价格购进吉非替尼30瓶，后以每瓶1200元的价格贩卖给浙江省金华市广福医院的医生杨军礼（另案处理），得药款3.6万元。
（五）2010年7月至2011年1月，被告人单齐良在明知被告人陈立军销售的吉非替尼等药品是假药的情况下，仍然为了牟利以贩卖为目的从被告人陈立军处以每瓶1000元的价格购进吉非替尼45瓶、以每瓶2000元的价格购进厄洛替尼6瓶，药款共计5.7万元。购药后，被告人单齐良采取当面交货的方式进行加价贩卖，其中，被告人单齐良贩卖给患者家属马洪庆吉非替尼3瓶，得药款8100元，贩卖给刘桂（另案处理）吉非替尼18瓶、厄洛替尼1瓶，得药款23600元。上述药款共计31700元。至案发时，被告人单齐良剩余尚未销售的药品吉非替尼1瓶、厄洛替尼1瓶被公安机关依法扣押。
（六）2010年8月至2011年1月，被告人钱伟娣在明知被告人陈立军销售的吉非替尼等药品是假药的情况下，仍然为了牟利以贩卖为目的从被告人陈立军处以每瓶1000元的价格购进吉非替尼100瓶，药款为10万元。购药后，被告人钱伟娣采取当面交货的方式加价进行贩卖，其中，被告人钱伟娣贩卖给患者家属鲍春洁吉非替尼2瓶，得药款共计5000元。至案发时，被告人钱伟娣剩余尚未销售的药品吉非替尼12瓶被公安机关依法扣押。
经国家食品药品监督管理局认定，上述被查扣的吉非替尼等药品应定性为假药。经上海市食品药品检验所检验，上述被查扣的吉非替尼等药品有效成分达到同类正品标准。
案发后，被告人张建青、陈崭新主动到公安机关投案，并如实供述自己的犯罪事实。被告人叶攀委托亲属向淮安市人民政府法制处处长刘宝虎说明情况，并与其约定于2011年3月14日到公安机关投案。叶攀于2011年3月11日被抓获。被告人张建刚、陈崭新、陈立军、蔡海军、叶攀、单齐良、钱伟娣均积极主动退出违法所得。
【审判】
江苏省淮安市清河区人民法院经审理认为：
被告人张建刚、张建青、陈崭新、陈立军、蔡海军、叶攀、单齐良、钱伟娣违反中华人民共和国药品管理法规，未经批准许可，擅自在中华人民共和国境内从事药品生产、销售活动，严重扰乱了市场秩序，情节严重，其行为构成非法经营罪。公诉机关指控的罪名成立，法院予以支持。
被告人张建刚的辩护人、被告人陈崭新的辩护人、被告人蔡海军的辩护人、被告人叶攀的辩护人及被告人钱伟娣的辩护人提出被告人张建刚等人销售的药品不属于法律法规所规定的专卖、专营的物品，其行为不构成非法经营罪，应构成生产、销售假药罪一罪。法院认为，本案的涉案标的属于处方药，根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》等相关规定，国家对处方药的生产、批发、零售业务都有着严格的规定。被告人张建刚等人在没有法律法规许可的情况下生产、销售处方药物，客观上严重扰乱了市场秩序，其行为同时构成生产、销售假药罪与非法经营罪，依法应择一重罪处罚，因此被告人张建刚等人的行为应定性为非法经营罪。
被告人张建刚的辩护人提出被告人张建刚销售数额应认定为95万元。法院认为，被告人张建刚销售假药的数额，有被告人供述、证人证言等证据予以证明，不应以被告人张建刚与陈崭新之间的资金往来作为唯一依据，对于辩护人的观点不予支持。
被告人叶攀的辩护人提出，被告人叶攀帮助张建刚转交药品时，仅仅提供交易地点，对犯罪不起主要作用，且没有牟利，因此情节显著轻微，不构成犯罪。经审查，被告叶攀帮助被告人张建刚转交三次药品，在共同犯罪中起帮助作用，虽然没有获利，但其转交的药品共计价值人民币551000元，不属于情节显著轻微，应当构成犯罪。对于辩护人的观点，法院不予支持。
被告人张建刚、张建青、叶攀是共同犯罪。其中，被告人张建刚起主要作用，是主犯。被告人张建青、叶攀起次要作用，是从犯，对于被告人张建青、叶攀依法予以从轻处罚。被告人陈崭新、陈立军是共同犯罪。其中，被告人陈崭新起主要作用，是主犯。被告人陈立军起次要作用，是从犯，对于被告人陈立军依法予以从轻处罚。被告人张建青、陈崭新案发后自动投案，如实供述自己的犯罪事实，系自首，依法予以从轻处罚。被告人叶攀已与公务人员约好投案，在投案前被公安机关抓获，可视为主动投案，且到案后如实供述自己的犯罪事实，系自首，依法予以从轻处罚。被告人张建刚、陈立军、蔡海军、单齐良、钱伟娣归案后，如实供述自己的犯罪事实，依法予以从轻处罚。
被告人张建刚、陈崭新、陈立军、蔡海军、叶攀、单齐良、钱伟娣归案后积极退出违法所得，酌情予以从轻处罚。被告人张建青、叶攀、单齐良、钱伟娣有悔罪表现，可适用缓刑。依据刑法第二百二十五条第四款，第二十五条第一款，第二十六条第一款、第四款，第二十七条，第五十三条，第六十四条，第六十七条第一款、第三款，第七十二条，第七十三条第二款、第三款，2009年施行的最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条之规定，判决被告人张建刚犯非法经营罪，判处有期徒刑4年6个月，并处罚金人民币230万元；被告人张建青犯非法经营罪，判处有期徒刑3年，缓刑4年。被告人陈崭新犯非法经营罪，判处有期徒刑4年，并处罚金人民币70万元；被告人陈立军犯非法经营罪，判处有期徒刑3年，并处罚金人民币10万元；被告人蔡海军犯非法经营罪，判处有期徒刑4年，并处罚金人民币30万元；被告人叶攀犯非法经营罪，判处有期徒刑2年，缓刑3年，并处罚金人民币10万元；被告人单齐良犯非法经营罪，判处有期徒刑1年，缓刑1年，并处罚金人民币15000元。被告人钱伟娣犯非法经营罪，判处有期徒刑6个月，缓刑1年，并处罚金人民币5000元。各被告人已退出的违法所得予以追缴，上缴国库。
一审宣判后，被告人张建刚、陈崭新、陈立军、蔡海军不服，向江苏省淮安市中级人民法院提出上诉。
江苏省淮安市中级人民法院经审理查明：原审认定张建刚、张建青销售给被告人陈崭新、陈立军吉非替尼1671瓶有误，更正为1641瓶。其他事实与一审一致，二审予以确认。
江苏省淮安市中级人民法院二审经审理认为，原审判决认定事实清楚，证据确实、充分，定罪准确，量刑适当，审判程序合法，裁定驳回上诉，维持原判。
【评析】
本案行为人生产、销售未取得生产经营许可证和批准文号的达到同类正品标准的癌症药，并形成较大规模的销售网络，对其构成何种罪的判断上涉及对生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪以及非法经营罪的理解。
一、涉案药品非为生产、销售伪劣产品罪中的伪劣产品
本案行为人生产销售的药品经上海市食品药品检验所检验，药品有效成分达到同类正品标准，但其是否为伪劣产品？生产、销售伪劣产品罪中的伪劣产品，指的是以假充真的伪产品；以掺杂、掺假，以次充好的产品及冒充合格产品的不合格产品，此为劣产品。根据2001年4月5日最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，“在产品中掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。“不合格产品”，是指不符合产品质量法第二十六条第二款规定的质量要求的产品。据此，产品质量应当符合下列要求：（1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
从上述关于伪劣产品的规定看，涉案药品有效成份达到同类正品标准，说明药品的功用、质量、安全性是达标的，不符合上述关于伪劣产品的特征，因而其并非属于生产、销售伪劣产品罪中的伪劣产品，不构成生产、销售伪劣产品罪。
二、涉案药品是刑法规制的假药而非劣药
生产、销售假药罪中的假药，是指依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。根据药品管理法第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。据此，本案行为人在没有取得国家任何生产许可的情况下，利用自行研制出癌症药物的半成品生产的符合正品药标准的癌症药，属于按假药论处的药品。
生产、销售劣药罪中的劣药，是指依照药品管理法的规定属于劣药的药品。根据药品管理法第四十九条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。据此，本案涉案药品按照印度NATCO公司的产品包装样式销售，品质符合该类药品标准，非为上述劣药或按劣药论处情形中的药品，故行为人不构成生产、销售劣药罪。
三、行为人同时构成生产、销售假药罪和非法经营罪
本案发生在刑法修正案（八）施行之前，原刑法关于生产、销售假药罪必须是假药达到“足以严重危害人体健康”的标准。2011年2月25日，刑法修正案（八）对生产、销售假药罪作出了修改，取消了“足以严重危害人体健康”的规定，降低了侦查取证难度和入罪门槛；该罪因此从结果犯变成了行为犯，即只要实施了该行为，即使没有严重危害健康也构成犯罪。故本案适用原刑法的规定。据此，生产、销售假药罪侵犯的客体是国家的药品管理制度和不特定多数人的生命、健康权利。客观方面表现为生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。犯罪对象仅限于假药。而按照2009年5月27日施行的最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第1条第（5）项规定，没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的情形，应认定该假药足以严重危害人体健康。本案药品没有药品生产许可证和批准文号，且为治疗癌症的处方药，因而是“足以严重危害人体健康”的情形，故行为人构成生产、销售假药罪。另，依照刑法修正案（八）相应的新规定，对生产、销售假药罪不以评价其是否足以严重危害人体健康为要件，因此，本案即使从新法的规定判断，行为人也构成生产、销售假药罪。
非法经营罪，是指自然人或单位，违反国家规定，故意从事非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。成立非法经营罪的前提是违反国家规定，即违反全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律和决定，国务院制定的行政法规、规定的行政措施、发布的决定和命令。根据刑法第二百二十五条的规定，非法经营指下列四类行为：（1）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；（2）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；（3）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；（4）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。而对本案性质的判断，可能要涉及对上述第一类和第四类行为的理解。
第一，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的行为。其中，“未经许可”是指未经国家有关主管部门的批准；“法律、行政法规规定的专营、专卖的物品”是指由法律、行政法规明确规定的由专门的机构经营的专营、专卖的物品，如食盐、烟草等；“其他限制买卖的物品”是指国家根据经济发展和维护国家、社会和人民群众利益的需要，规定在一定时期实行限制性经营的物品，如化肥、农药等。专营、专卖物品和限制买卖的物品的范围，不是固定不变的，随着市场经济的发展，法律、行政法规的规定，可以出现变化。
第二，其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。这是针对现实生活中非法经营犯罪活动的复杂性和多样性所作的概括性的规定。这里所说的其他非法经营行为应当具备以下条件：（1）发生在经营活动中，主要是生产、流通领域；（2）违反法律、法规的规定；（3）具有社会危害性，严重扰乱市场经济秩序。
至于本案，行为人生产、销售治疗癌症药未经许可，但该药品属于法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品。
人用药品关乎人的生命健康，药品的生产、销售必须保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康。根据药品管理法，以及国家药品监督管理局依法受权发布的《处方药与非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》有关规定，处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的药品生产企业、药品批发企业经营；处方药、非处方药生产企业必须具有药品生产企业许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药；处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。据此，处方药、非处方药的生产、销售必须由有资质的药品企业经营，个人或没有资质的企业无权经营；而处方药销售具有更高的标准和要求，非凭医师处方不得直接向病患者销售。
因而，处方药可以认为是法律、行政法规规定的专营、专卖物品。本案的涉案药品吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼是治疗肺癌和白血病的处方药物，行为人实施的是违反未经许可经营法律、行政法规规定的专营物品的行为；同时，其形成了个人对患者、个人对医院或医生为主要销售形式的、具有一定规模的经营网络，其销量之大、违法所得之大、社会影响之大，严重扰乱了涉案药品的市场秩序，是为情节严重的情形，因此构成非法经营罪。
四、本案应择一重罪以非法经营罪处罚
由于本案未发生对人体健康造成严重危害等情节，如果按照原刑法关于生产假药罪的处罚规定，对行为人应当处以3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；而按照非法经营罪的处罚规定，对行为人应当处以5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。故应依照最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条的规定，择一重罪按非法经营罪处罚。
（作者单位：江苏省淮安市中级人民法院）
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