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《刑修十一》新设的妨害药品管理罪
作者：陈兴良
北京大学法学院教授、博士生导师
【摘要】
妨害药品管理罪是《刑法修正案（十一）》新设的罪名，该罪名的设立弥补了《药品管理法》将“按假药论处”的情形删除以后出现的处罚漏洞，并将妨害药品管理的行为与生产、销售假药罪相分离，实现了罪名设置的合理化。妨害药品管理罪的四种行为可以归为两种类型：违反行政许可生产、进口以及销售药品的行为；骗取药品注册、编造生产、检验记录的行为。上述两种类型在性质上有所不同。本文根据《刑法修正案（十一）》的规定，对妨害药品管理罪从保护法益、规范构成要件要素、行为方式、具体危险犯四个方面进行了深入分析。在此基础上，对妨害药品管理罪与生产、销售假药（劣药）罪以及非法经营罪之间的竞合关系作了论述。
《刑法》第142条之一规定的妨害药品管理罪是《刑法修正案（十一）》第7条增设的罪名，然而它却并不是完全新增的犯罪，因为妨害药品管理的部分行为本来涵括在生产、销售假药罪之中。妨害药品管理罪，经历了从1997年《刑法》依附于生产、销售假药罪，到《刑法修正案（十一）》与之分立单独设罪的罪名演变历程。本文在描述这一历程的基础上，对本罪的构成要件进行刑法教义学的分析。
妨害药品管理罪：孕育与诞生
妨害药品管理罪的部分行为是从生产、销售假药罪中分离出来的。因此，对于妨害药品管理罪的讨论，始于生产、销售假药罪。
（一）1979年《刑法》中的制造、贩卖假药罪
1979年《刑法》第164条规定：“以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或者单处罚金；造成严重后果的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。”当时称为制造、贩卖假药罪，立法机关将其归之于妨害社会管理秩序罪。
由于当时我国对药品生产严格实行计划经济体制，在社会上并不存在大规模生产、销售假药的现象，因而本罪所惩治的对象是制造、贩卖假药的江湖流医或者假药贩子。1979年《刑法》制订的时候我国还没有颁布《药品管理法》，因此缺乏行政法上对假药的严格定义。在刑法理论上认为假药是指以下三种情况：1.配方不合《中华人民共和国药典》以及卫生部和各省、市、自治区卫生厅（局）规定的标准，在原料中掺杂使假，甚至包含有害成分；2.根本不是药材冒充药材；3.冒名顶替，以低价药品冒充高价药品。[1]以上三种情形的性质各有不同：第一种情形属于劣药；第二种情形属于假药；第三种情形则属于合格药品。严格地说，只有第二种才是假药，即以非药品冒充药品。生产、销售这种假药的行为具有诈骗犯罪的性质。至于第一种属于劣药，生产、销售掺杂使假的药品的行为，在1979年《刑法》中具有投机倒把的性质。第三种属于民事欺诈。同时，贩卖假药的江湖游医行走各地，街头摆摊设铺，具有扰乱社会秩序的特征。因此，1979年《刑法》对本罪既没有视为经济犯罪，也没有视为财产犯罪，而是归之于妨害社会管理秩序罪。可以说，1979年《刑法》中的制造、贩卖假药罪本身就是一个不法性质含糊不清的罪名。由于以手工制作的方式制造假药，并且以摆摊设铺的方式贩卖假药，制造、贩卖假药的规模较小，数量较少，其对个人与社会的危害有限。在这种情况下，1979年《刑法》对本罪设置的法定最高刑只是7年有期徒刑。
（二）1993年单行刑法中的生产、销售假药罪
根据1993年全国人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（以下简称《决定》）第2条第1款的规定，生产、销售假药是指足以危害人体健康的行为。《决定》将1979年《刑法》中的制造、贩卖假药罪修改为生产、销售假药罪，并对本罪的内容作了大幅修改，主要体现在以下三个方面：
第一，罪状修订。《决定》对本罪增加了“足以危害人体健康”的限制，以因应本罪法定刑的大幅提高。经过修改以后，本罪从1979年《刑法》中的行为犯改变为具体危险犯，因而在一定程度上限制了本罪的构成要件范围。
第二，罪名分解。如前所述，1979年《刑法》规定的制造、贩卖假药罪中的假药，其实包含了劣药。因而，当时在我国刑法中对假药与劣药并不区分，等同视之。而《决定》则分别设立了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，由此开启了假药与劣药二元区分的刑事规制模式。[2]将劣药从假药中分离出来，设立单独的罪名，更能体现区别对待的刑事政策精神。同时，由于《决定》设立了具有兜底性质的生产、销售伪劣产品罪，而生产、销售假药罪具有“足以危害人体健康”的构成要件限制，那些不符合“足以危害人体健康”构成要件的生产、销售假药行为并非无罪，而是根据《决定》第8条第1款的规定，以《决定》第1条规定的生产、销售伪劣产品罪论处。由此，1979年《刑法》中的制造、贩卖假药罪就根据是否“足以危害人体健康”，区分为两种不同的罪名：生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪。
第三，刑罚加重。1979年《刑法》规定的制造、贩卖假药罪的法定最高刑是7年有期徒刑，而《决定》规定的生产、销售假药罪的法定最高刑为死刑，即使是不符合“足以危害人体健康”构成要件的生产、销售假药行为，按照生产、销售伪劣产品罪论处，法定最高刑也达到无期徒刑。由此可见，生产、销售假药罪从轻罪转变为重罪，甚至死罪。背后的原因当然是与生产、销售假药的规模扩大，数量增加，危害后果凸显有着直接的关联。例如，1985年披露并查处的福建晋江假药案，是当时轰动全国的案例。[3]制售假药行为不仅案值巨大，社会影响恶劣，而且造成人身伤亡的重大后果，由此引发社会公众的强烈愤慨。例如白武松以制售假药的危险方法致人死亡案，就是典型的案例。[4]本案终审裁定的时间是1993年8月12日，而《决定》虽然是1993年7月2日通过并于当日公布的，但施行的时间是1993年9月1日。由此可见，本案本应适用的是1979年《刑法》，按照该法第164条规定，最高只能判处7年有期徒刑。而如果适用《决定》，可以直接判处死刑。在这种情况下，本案对被告人白武松以制造、销售假药的危险方法致人死亡罪判处死刑。
值得注意的是，《决定》第2条第3款还规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”这一规定的前提是1984年我国颁布了《药品管理法》。根据这一规定，刑法中的假药概念完全依从于《药品管理法》。因此，我国学者将刑法中关于假药的规定称为一种前置法的“概念性附庸”，[5]可谓传神。
1984年《药品管理法》第33条对假药作了列举式规定：“有下列情形之一的为假药：一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。二、未取得批准文号生产的。三、变质不能药用的。四、被污染不能药用的。”在这一规定中，假药分为标准假药与以假药论处这两种情形。其中，以假药论处的情形中，第三和第四种可以认定为具有假药性质；而第一和第二种只是形式上的假药，实质上则是真药。因此，实质上的真药定义为假药，这是一种法律拟制。
（三）1997年《刑法》中的生产、销售假药罪及其修订
1997年《刑法》第141条规定了生产、销售假药罪。根据《刑法》第141条的规定，生产、销售假药是指“足以严重危害人体健康”的行为。本条还对假药的概念作了规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”上述规定基本上承袭了《决定》的内容，只是作了个别修订，例如将作为定罪量刑标准的违法所得修订为销售金额等。本罪的法定最高刑也维持了死刑，体现了对生产、销售假药罪严厉惩治的立法精神。
在1997年《刑法》的实施过程中，对《刑法》第141条所作的最大修订是《刑法修正案（八）》删除了“足以严重危害人体健康”的入罪条件，从而使本罪从具体危险犯恢复为行为犯，使得那些没有危害人体健康的生产、销售假药行为，从原先以《刑法》第140条规定的生产、销售伪劣产品罪定罪处罚调整为以生产、销售假药罪定罪处罚。之所以作以上修订，是因为假药的“足以严重危害人体健康”的特征难以认定，削弱了对生产、销售假药行为的打击力度。[6]
根据1997年《刑法》第141条规定，对于以假药论处的情形也适用本条规定的法定刑，而该法定刑较重。尤其是取消了“足以严重危害人体健康”的入罪条件以后，本罪的入罪范围扩张，在对本罪配置了加重法定刑的情况下，以假药论处的案件会引发社会关注，例如陆勇销售假药案。[7]湖南省沅江市人民检察院认为，陆勇购买和帮助他人购买未经批准进口的抗癌药品的行为，违反了《药品管理法》的相关规定，但陆勇的行为不是销售行为，不符合《刑法》第141条的规定，不构成销售假药罪，遂决定对陆勇不起诉。
对于本案，检察机关以不是销售行为为由否定陆勇构成销售假药罪。沅江市人民检察院在《关于对陆勇妨害信用卡管理和销售假药案决定不起诉的释法说理书》中提供的主要理由是：陆勇为病友购买药品提供的帮助是无偿的。陆勇不仅帮助病友买药、付款，还利用懂英语的特长，为病友的药品说明书和来往电子邮件进行翻译，在此过程中，陆勇既没有加价行为，也没有收取代理费、中介费等任何费用。并且，陆勇所帮助的买药者全部是白血病患者，没有任何为营利而从事销售或者中介等经营药品的人员。因此，陆勇销售假药案之所以最终作出无罪处理，主要就是因为其在推荐境外药品的时候没有营利，因此不具备本罪的销售行为。当然，在司法实践中大量未经许可进口、销售境外药品案件都具有营利目的，因而存在销售行为，最终被认定为销售假药罪。
值得注意的是《药品管理法》的修订，对于以假药论处的假药范围不断调整，因而影响了按假药论处”的生产、销售假药罪的构成范围。例如，2001年修订的《药品管理法》第48条将“按假药论处”的情形从1984年《药品管理法》第33条规定的四种扩大为六种：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2015年修订的《药品管理法》维持了上述规定。但2019年修订的《药品管理法》第98条对假药作了限缩性的规定，指出：“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”该规定将变质的药品和药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围这两种“按假药论处”的情形修改为假药。与此同时，该法删除了“按假药论处”的规定，由此使假药在一定程度上回归其本意。在2019年修订的《药品管理法》将“按假药论处”的情形删除以后，除了生产、销售变质的药品和所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品的行为被调整为生产、销售假药罪以外，生产、销售其他四种“按假药论处”的药品的行为，不再符合生产、销售假药罪的构成要件，不构成该罪。
（四）《刑法修正案（十一）》中的妨害药品管理罪
基于以上背景，《刑法修正案（十一）》将销售“按假药论处”行为中的两种行为，即（一）生产、销售国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；（二）生产、销售依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的药品，从生产、销售假药罪中分离出来，单独设立妨害药品管理罪。[8]此外的两种行为：生产、销售被污染的药品，以及使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，则没有被规定为妨害药品管理罪，只能作为违反药品管理法规的行政违法行为处理。在妨害药品管理罪中，除了上述两种行为是从生产、销售假药罪中分离出来的以外，另外还有两种行为：（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录，则是从违反药品管理法规的行政违法行为中提炼出来予以入罪，可以说是新增的犯罪行为。
二、妨害药品管理罪：性质与特征
根据《刑法修正案（十一）》增补的第142条之一规定，妨害药品管理罪共有四种行为。其中，前两种行为中的国务院药品监督管理部门禁止使用的药品和未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品，曾经被2001年及2015年修订的《药品管理法》规定以假药论处，因而生产、销售这两种药品的行为，在当时构成生产、销售假药罪。根据《刑法修正案（十一）》的修订，上述两种行为改变性质，被规定为妨害药品管理罪。因此，这两种行为是从此罪向彼罪转变；而后两种行为即此前并非犯罪的行为，《刑法修正案（十一）》将其入罪。
对于妨害药品管理罪，可以从以下四个方面进行分析：
（一）保护法益
妨害药品管理罪是从生产、销售假药罪中分离出来的，那么，妨害药品管理罪的保护法益是否也从生产、销售假药罪中剥离了呢？
这个问题要从生产、销售假药罪的保护法益出发进行考察。关于生产、销售假药罪的保护法益，我国传统观点认为是国家药品管理制度和人民的生命、健康权利。这种理解是建立在以下逻辑基础之上的：首先是法条归属的逻辑。生产、销售假药罪违反药品管理法规，而且属于刑法中的破坏经济秩序罪，因而其具有经济犯罪的属性。就此而言，生产、销售假药罪的保护法益包含国家药品管理制度是必然结论。其次是行为对象的逻辑。生产、销售假药罪的行为对象是假药，假药具有对人体健康的危害性，因而生产、销售假药罪的保护法益同时包含人民的生命、健康权利。如果说在1997年《刑法》将生产、销售假药罪规定为具体危险犯，以“足以严重危害人体健康”为入罪条件的情况下，这一逻辑当然是没有质疑的。然而，在《刑法修正案（八）》删除了“足以严重危害人体健康”的入罪条件以后，生产、销售假药罪是否还具有侵害人民的生命、健康权利的性质，就会出现争议。这个问题的实质在于：生产、销售假药罪对人民的生命、健康权利这一保护法益的载体是假药，还是危害人体健康的具体危险抑或是两者兼有？由于1997年《刑法》中的假药概念外延较为宽泛，包含了“按假药论处”的情形，因而“足以严重危害人体健康”的条件为生产、销售假药罪的实质判断提供了依据。就对人体健康的侵害而言，其基本根据还是在于假药。对此，我国学者指出：“如果本罪的保护法益是复合法益，即药品管理秩序与公众健康、生命法益的结合，那么，就可能对这两种不同法益类型分别要求不同的法益侵害关联。就此而言，《刑法修正案（八）》的修改可能仅仅是明确了，对于用药者的健康、生命法益，本罪并不要求具体危险的成立。”[9]因此，“足以严重危害人体健康”这一入罪条件并不决定保护法益的性质，它仅仅是罪量要素。
基于以上分析，我们很容易就得出妨害药品管理罪的保护法益是药品管理秩序的结论。因为妨害药品管理罪中的药品不是假药，因而不具有对人民的健康、生命权利的侵害性。至于“足以严重危害人体健康”的入罪条件，只是罪量要素，以此界分妨害药品管理的行政违法行为与刑事犯罪。
（二）规范构成要件要素
妨害药品管理罪的规范构成要件要素是指违反药品管理法规，这是法定犯的标准配置。论及本罪的法定犯性质，可以与本罪的前身生产、销售假药罪进行比较。1979年《刑法》规定的制造、贩卖假药罪，因为当时尚未出台《药品管理法》，因而该罪并非法定犯，这是容易理解的。但1997年已经出台《药品管理法》，并且在《刑法》第141条第2款中还规定，《刑法》中的假药依照《药品管理法》的规定。因此，第2款规定的犯罪具有一定的法定犯性质。然而，《刑法》第141条在条文中并没有规定“违反药品管理法规”的要素，因而该罪是否属于法定犯还是存在争议的。
在笔者看来，《刑法》第141条规定的生产、销售假药罪是刑事犯与法定犯的复合犯。确切地说，《刑法》第141条第1款属于刑事犯，而第2款属于法定犯。就《刑法》与《药品管理法》的关系而言，后者是前置法，前者是后置法。因此，生产、销售假药罪，无论是第141条第1款规定还是第2款规定，都要求违反《药品管理法》，这是没有疑问的。问题在于，刑事犯与法定犯之间的区分是否仅仅在于具有对前置法的违反性？答案是否定的。法定犯必然具有对前置法的违反性，反之则不然：违反前置法并不一定是法定犯，关键还是要看行为性质。法定犯如果不具有对前置法的违反性，则其行为是正常的交易行为或者业务行为。而自然犯即使不存在对前置法的违反性，其行为仍然具有反社会性或者反伦理性。因此，即使违反同样的前置法，并且都被刑法规定为犯罪，也需要区分自然犯与法定犯。例如，我国刑法中的毒品犯罪都具有对《禁毒法》的违反性，然而并非违反《禁毒法》构成的毒品犯罪都是法定犯。可以说，绝大部分毒品犯罪都是自然犯，只有个别毒品犯罪是法定犯。例如《刑法》第355条规定的非法提供麻醉药品、精神药品罪则属于法定犯。麻醉药品、精神药品属于药品，具有治疗功能。但国家鉴于麻醉药品、精神药品具有成瘾性，因而将其列为管制药品，只有符合条件才能提供给病人。违反国家规定，非法提供麻醉药品、精神药品则构成犯罪。因此，本罪属于法定犯。对于违反《药品管理法》的药品犯罪来说，也是如此。在一般情况下，生产、销售假药罪当然是自然犯。在本罪中，按照1997年《刑法》第141条第2款的规定，生产、销售属于假药和按假药处理的药品或者非药品而构成的生产、销售假药罪，具有法定犯的性质。在这个意义上说，立法机关实际上是将药品犯罪中的法定犯规定以自然犯论处，因而使得生产、销售假药罪成为自然犯和法定犯的复合犯。[10]在通常情况下，相同行为的法定犯要比自然犯的法定刑更轻才是合理的。但1997年《刑法》对法定犯按照自然犯论处，适用相同的法定刑，由此产生了法定刑不相协调的问题。《刑法修正案（十一）》将《刑法》第141条的法定犯与自然犯相剥离，在生产、销售假药罪之外单独设立妨害药品管理罪，妨害药品管理罪就成为纯正的法定犯。因此，违反药品管理法规是本罪的规范构成要件要素。
（三）行为方式
根据《刑法》第142条之一的规定，妨害药品管理罪是以违反药品管理法规为前置条件的。然而，立法机关并没有将本罪的构成要件行为完全附属于其前置法——《药品管理法》，而是对本罪行为采取了列举方式加以规定。本罪的构成要件行为包括以下四种行为方式：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的。药品关系到人民群众的生命安全和身体健康，因此国家药品监督管理部门对药品的使用情况具有监督义务。如果发现危害生命安全和身体健康的药品，就应当及时发布行政命令，禁止继续使用。这是药品监督管理部门对药品的一种事后监督管理方式，对于保障药品安全使用具有重要意义。在通常情况下，国家药品监督管理部门采取公告方式宣布禁止使用的药品名录。例如，国家药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》（2018年第99号），明令停止生产、销售、使用吡硫醇注射剂。如果违反公告，继续生产、销售吡硫醇注射剂，则属于上述妨害药品管理的行为。当然，在2018年此种行为尚未被刑法规定为犯罪，《刑法修正案（十一）》则将此种行为予以犯罪化。这里应当指出，国家禁止使用的药品与限制使用的药品是不同的。限制使用的药品是对特定人群或者以特定方式使用。如果违反规定使用限制使用的药品，则只是一种行政违法行为。
2.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的。《刑法》第42条之一将未经批准而生产、进口，以及明知是上述药品而销售的行为规定为妨害药品管理罪。因此，本项犯罪包括三种行为：第一，未取得药品相关批准证明文件生产药品。我国对药品生产实行行政许可制度，《药品管理法》第41条规定：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”因此，未取得药品相关批准证明文件生产药品是违反行政许可而构成犯罪的行为。第二，未取得药品相关批准证明文件进口药品。我国《药品管理法》第24条规定：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。”由此可见，国外生产的药品和国内生产的药品一样，如果在我国境内销售，都统一实行行政许可制度。同时，我国还对国外药品进口实行通关备案制度，《药品管理法》第64条规定：“药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。”如果未经备案获得合法通关手续而进口药品的，不可能获得行政许可。因此，未取得药品相关批准证明文件进口药品的行为应当以本罪论处。第三，明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品而销售。前两种行为是生产和进口，而本行为则是销售。此种销售行为构成本罪，行为人主观上应当具有明知。这里的明知既可以是知道，也可以是可能知道。其中，知道是具有证据证明的主观明知；而可能知道则是推定的主观明知。
3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的。如前所述，我国对药品生产实行行政许可制度，这种行政许可应当建立在真实的证明、数据、资料、样品的基础之上。《药品管理法》第24条第2款规定：“申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。”本项所规定的药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的行为，实际上是一种骗取行政许可的行为，对此，《刑法》第142条之一将这种骗取药品申请注册的行为规定为妨害药品管理罪。
4.编造生产、检验记录的。药品不同于其他产品，它直接关系到人体健康，因此，我国对药品研制、生产、经营和使用建立了全流程的监督检查制度。《药品管理法》第99条规定：“药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。”其中，药品生产、检验记录是药品监督检查的重点。对此，《药品管理法》第44条规定：“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。”《刑法》第142条之一将违反药品管理法规，编造药品生产、检验记录的行为规定为妨碍药品管理罪。
（四）具体危险犯
根据《刑法》第142条之一的规定，上述四种妨碍药品管理的行为，只有在“足以严重危害人体健康”的情况下才构成妨害药品管理罪。因此，本罪是具体危险犯。
应当指出，1997年《刑法》原第141条规定的生产、销售假药罪，曾经是具体危险犯，以“足以严重危害人体健康”为本罪的构成要件。在这种情况下，如果生产、销售假药但不“足以严重危害人体健康”的，不构成本罪。但在生产、销售金额达到生产、销售伪劣产品罪的入罪条件的情况下，应当以生产、销售伪劣产品罪论处。《刑法修正案（八）》删除了生产、销售假药罪的“足以严重危害人体健康”的要件，只要达到一定的数额标准，即可构成本罪，因而扩张了本罪的构成范围。立法机关虽然删除了生产、销售假药罪的“足以严重危害人体健康”的入罪条件，将本罪从具体危险犯修订为纯正的行为犯，而将对人体健康造成严重危害作为本罪的加重处罚事由。但《刑法修正案（十一）》新增的妨害药品管理罪，则设置为具体危险犯，以足以严重危害人体健康”作为入罪条件。
那么，在理解这里的“足以严重危害人体健康”的时候，能否参考2009年5月13日最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）[11]第1条关于生产、销售假药罪的“足以严重危害人体健康”的规定[12]，这是一个值得讨论的问题。
这里需要指出，假药并不等同于毒药。毒药本身含有危害人体健康的物质，因而其对人体健康的危害性是不言而喻的。当然，如果假药含有一定的有毒、有害物质，则对人体健康的危害也是十分明显的。这也正是《刑法》对生产、销售假药罪设置死刑的主要根据。为此，《解释》将依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的情形，规定为“足以严重危害人体健康”。除此以外，其他绝大部分假药既不具有药效也不具有对人体健康的直接危害。在这种情况下，假药对人体健康的危害性（包括危险和实害）并不是假药本身所引发的，而是因为服用假药，导致病患不能得到及时救治而造成的。因此，《解释》规定了特殊种类的假药，例如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗；或者特殊对象使用的假药，例如孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人；以及特殊类型的假药，例如注射剂药品、急救药品等情形为“足以严重危害人体健康”。然而，《解释》将没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的情形，直接规定为“足以严重危害人体健康”，这就完全没有考虑假药本身的属性。也许这种情况是针对当时“按假药论处”的情形。如果没有这一规定，“按假药论处”的情形，即依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的情形，就不可能具有对人体健康的危害性。
然而，《刑法修正案（十一）》设立的妨害药品管理罪虽然以“足以严重危害人体健康”为入罪条件，但在本罪语境中的药品已经不是假药，而只是未经批准生产、进口或者销售的药品。如果未经批准生产、进口或者销售的药品是假药，则完全符合生产、销售假药罪的构成要件，直接认定为该罪，而不可能构成妨害药品管理罪。在这种情况下，显然不能简单地参考针对生产、销售假药罪规定的“足以严重危害人体健康”的认定标准。也就是说，不能认为，只要是未经批准生产、进口或者销售药品，其行为就推断为具有“足以严重危害人体健康”的性质。而是要具体考察这些药品在何种情况下会造成人体健康的危害，从而正确判断是否具有“足以严重危害人体健康”的入罪条件。据此，只能将违反药品管理法规，在客观上具有“足以严重危害人体健康”性质的行为认定为妨害药品管理罪。
应当指出，《刑法修正案（十一）》将妨害药品管理罪规定为具体危险犯，要求具备“足以严重危害人体健康”的条件，限缩了本罪成立的范围。该规定反映了立法机关对民生的关注，并在一定程度上回应了社会公众的关切。对于未经许可进口药品的行为，例如陆勇销售假药案中，陆勇的行为虽然违反《药品管理法》，但如果未经许可进口的药品根本没有对人体健康的危害性，则在《刑法修正案（十一）》实施以后，不仅不能构成销售假药罪，而且也不能成立妨害药品管理罪。
三、妨害药品管理罪：竞合与牵连
妨害药品管理罪的设立，在生产、销售假药罪的自然犯中嵌入了一个法定犯，它与其他生产、销售伪劣商品罪的罪名相比，明显具有异质性。《刑法》第142条之一第2款规定：“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”那么，这里的“同时构成”是什么意思呢？《刑法》第142条之一对妨害药品管理罪规定了四种行为，可以分为两种类型：第一种是未经行政许可实施的生产、进口以及销售药品的行为，第二种是骗取药品注册或者编造生产、检验记录的行为。这两类行为与生产、销售假药罪的关系并不相同，需要分别论述。
（一）未经行政许可实施的生产、进口以及销售药品的行为与生产、销售假药（劣药）罪
我国学者指出：从司法实践来看，大多数的假药、劣药，往往是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品，或者是编造生产、检验记录的药品等。从理论上来说，妨害药品管理罪相关行为所生产、销售的药品，很有可能是假药或者劣药。因此，妨害药品管理罪和生产、销售假药（劣药）罪之间本质上是一种交叉关系，即通过妨害药品管理的行为方式生产、销售假药（劣药），就同时符合这些犯罪的构成特征而出现竞合。[13]这里的竞合是指法条竞合，即交叉竞合。所谓交叉竞合是指互相竞合的两种犯罪各有一部分相交，在妨害药品管理罪与生产、销售假药（劣药）罪中，就采用妨害药品管理罪的行为方式生产、销售假药（劣药）而言，两者具有重合性。就妨害药品管理罪而言，除了生产、销售假药（劣药）以外，还可能生产、销售真药。而对生产、销售假药（劣药）罪来说，除了采用妨害药品管理罪的方式以外，还可能采取其他方式生产、销售假药（劣药）。因此，两者之间各有一部分重合，在该重合部分成立法条竞合，这就是交叉竞合。在此，应当区分生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪两种情况。
首先需要考察的是妨害药品管理罪与生产、销售假药罪之间是否存在竞合关系的问题。那种认为妨害药品管理罪与生产、销售假药罪之间存在竞合关系的观点，实际上是以妨害药品管理罪的行为方式生产、销售假药也可以构成妨害药品管理罪为逻辑前提的。然而，这个前提恰恰是值得质疑的。从妨害药品管理罪形成的过程可以看出，本罪的部分内容是从生产、销售假药罪中分离出来的。也就是说，未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品在2019年《药品管理法》修订之前，是按照假药处理的，因而生产、销售这种以假药论处的药品，构成生产、销售假药罪。在2019年《药品管理法》修订之后，未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品不再以假药论处。直至《刑法修正案（十一）》明确将生产、进口、销售这种药品的行为规定为妨害药品管理罪。由此可见，妨害药品管理罪中的药品并不包括假药、劣药，而是指真药。换言之，在《刑法修正案（十一）》设立妨害药品管理罪之后，本罪与生产、销售假药罪的根本区分就在于：药品的真假。如果是假药，就不可能构成妨害药品管理罪；反之，如果是真药，也不可能构成生产、销售假药罪。在这个意义上说，妨害药品管理罪与生产、销售假药罪之间不可能存在竞合关系。
至于妨害药品管理罪与生产、销售劣药罪之间是否存在竞合关系的问题，则是具有可能性的。根据《药品管理法》第98条第2款的规定，劣药是指下列情形：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。由此可见，劣药的根本特征在于不符合药品标准。劣药与假药有所不同：假药是非药，而劣药则是药品，是一种质量不合格的药品。因此，未经行政许可生产、进口以及销售的药品存在劣药的可能性，因而两者之间存在竞合关系。
（二）骗取药品注册或者编造生产、检验记录的行为与生产、销售假药（劣药）罪
骗取药品注册或者编造生产、检验记录的行为不同于未经行政许可生产、进口以及销售药品的行为：前者是药品生产、销售中的造假行为，而后者则是未经行政许可生产、销售药品的行为。因此，未经行政许可生产、进口、销售药品的行为与生产、销售假药（劣药）罪之间，在其生产、销售的行为方式上具有重合性，是否构成法条竞合，关键在于行为对象的逻辑关系。而骗取药品注册或者编造生产、检验记录的行为与生产、销售假药（劣药）行为之间并不具有重合性：它处于生产、销售假药（劣药）行为之外，可以成为生产、销售假药（劣药）罪的手段行为。从逻辑上分析，骗取药品注册或者编造生产、检验记录所生产、销售的药品，既可能是假药、劣药，也可能是真药。这两种情形都可以构成妨害药品管理罪。当骗取药品注册或者编造生产、检验记录所生产、销售的药品是假药、劣药的情况下，其与生产、销售假药（劣药）罪之间就存在手段行为与目的行为之间的牵连关系，成立牵连犯。
（三）未经行政许可实施的生产、进口以及销售药品的行为与非法经营罪
我国刑法中的非法经营罪是一个口袋罪，因为《刑法》第225条第4项兜底条款的设置，使其内容十分宽泛。值得注意的是，虽然《刑法》第225条没有对非法经营药品的行为加以明文规定，但有关司法解释明确地将非法经营药品的行为规定为非法经营罪。2014年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释（二）》）第7条规定：“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的‘情节严重’；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的‘情节特别严重’。实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”在司法实践中，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证而生产药品的行为较为罕见，较为常见的是未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证而销售药品的行为。例如尚某、王某非法经营案。[14]经审理查明，被告人尚某在未取得药品经营资质的情况下，自2014年起，从天津市青云桥附近的药品交易市场和各大医院门口患者处，进购来得时牌甘精胰岛素注射液、拜糖平、格华止等药品，后加价出售给他人。法院认为，被告人尚某、王某未经药品管理机构许可，非法经营药品，情节严重，其行为均已构成非法经营罪。在尚某、王某非法经营案中，被告人在未取得药品经营资质的情况下，以收购二手药的方式从事药品经营活动，因而根据《解释（二）》被认定为非法经营罪。由于《刑法》第225条前三项对非法经营药品的行为并没有明文规定，而是司法解释的规定，因此对于这种非法经营药品的行为应当视为第225条第4项规定的其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。非法经营药品中的药品，通常都是真药，只有在少数情况下可能是劣药。因此，《解释（二）》规定犯非法经营罪，又构成生产、销售伪劣产品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。这一规定，实际上是承认非法经营罪与生产、销售劣药罪之间具有竞合关系。
应当指出，非法经营罪中的违反国家药品管理法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品的行为和妨害药品管理罪中的未经行政许可生产、进口以及销售药品的行为是两种不同的行为。这两种行为的区分主要在于其所违反的《药品管理法》的规定不同。非法经营药品行为，是在未取得药品经营许可证，包括生产许可证和销售许可证的情况下，生产、销售药品。而妨害药品管理罪的行为，是未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售。这里的药品生产批准文件是指经国务院药品监督管理部门批准，并取得的药品注册证书。药品进口批准文件是指国务院药品监督管理部门同意进口的批准证明文件。而明知是上述药品而销售，也不是一般意义上未取得药品经营许可的销售，而是明知系未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品而销售。因此，即使具有药品销售许可，仍然可能构成妨害药品管理罪。
那么，在《刑法修正案（十一）》设立妨害药品管理罪以后，妨害药品管理罪中未经行政许可生产、进口以及销售药品的行为与非法经营罪之间究竟是一种什么关系呢？换言之，未经行政许可生产、进口以及销售药品的行为是否与非法经营罪之间存在竞合关系？从《刑法》第142条之一妨害药品管理罪规定的具体行为方式来看，第一种生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的行为，这种禁药虽然不再认定为假药，但其生产、销售行为仍被规定为犯罪。在司法解释关于非法经营罪的规定中，包含了生产、销售禁止性药品以非法经营罪论处的内容。例如，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第1条规定：“未取得药品生产、经营许可证件和批准文号，非法生产、销售盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，扰乱药品市场秩序，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（一）项的规定，以非法经营罪追究刑事责任。”参照这一司法解释，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的行为具有非法经营的性质。第二种未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的行为，同样也是一种非法经营行为。在这个意义上说，妨害药品管理罪的上述两种行为与非法经营罪之间存在竞合关系。然而，《刑法修正案（十一）》明确将上述两种行为规定为妨害药品管理罪，而并没有法律或者司法解释将上述两种行为规定为非法经营罪。因此，这种所谓竞合关系只是逻辑上的存在，并非法律上的存在。换言之，即使承认上述两种行为与非法经营罪之间存在竞合关系，也不能否定上述两种行为无论是在何种情况下，都只能构成妨害药品管理罪而不可能构成非法经营罪。
如前所述，妨害药品管理罪以“足以严重危害人体健康”作为其入罪条件，如果不具备这一条件的，不能认定为本罪。值得注意的是，在司法实践中存在一种观点，认为不具备“足以严重危害人体健康”的上述两种妨害药品管理的行为，可以转而认定为非法经营罪。在笔者看来，这是完全没有理论根据和法律根据的。而且，妨害药品管理罪的刑罚较轻，法定最高刑只有7年有期徒刑；非法经营罪的刑罚较重，法定最高刑是15年有期徒刑。对同一行为，不符合较轻之罪的构成要件却以较重之罪论处，这明显违反罪刑均衡原则。
【注释】
*北京大学博雅讲席教授，博士生导师，法学博士。
[1]参见高铭暄主编：《刑法学》（修订版），法律出版社1984年版，第538页。
[2]参见杜宇：《〈刑法修正案（十一）〉中药品犯罪修订之得失》，载《法学》2021年第3期，第17页。
[3]参见宋华琳：《涤清浊流规范市场——药品打假治劣轨迹回眸》，载《中国医药报》2008年10月25日，第A07版。
[4]参见最高人民法院中国应用法学研究所编：《人民法院案例选（刑事卷）》（1992年—1996年合订本），人民法院出版社1997年版，第33-39页。
[5]同前注[2]，杜宇文，第25页。
[6]参见高铭暄：《〈中华人民共和国刑法〉的孕育诞生和发展完善》，北京大学出版社2012年版，第343页。
[7]参见陆勇销售假药案，湖南省沅江市人民检察院不起诉决定书沅检公刑不诉（2015）1号。
[8]该种行为中依照本法必须检验而未经检验即销售的行为，没有被规定为妨害药品管理罪，而是作为违反药品管理法规的行政违法行为处理。
[9]同前注[2]，杜宇文，第23-24页。
[10]张明楷教授将这种情形称为自然犯与法定犯一体化立法体例。参见张明楷：《自然犯与法定犯一体化立法体例下的实质解释》，载《法商研究》2013年第4期，第46页。
[11]在《刑法修正案（八）》取消生产、销售假药罪的“足以严重危害人体健康”这一入罪条件以后，虽然该司法解释已经废止，但这并不影响其参考价值。
[12]根据该司法解释的规定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”:（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他“足以严重危害人体健康”的情形。对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。
[13]参见赵秉志主编：《〈刑法修正案（十一）〉理解与适用》，中国人民大学出版社2021年版，第101-102页。
[14]参见尚某、王某非法经营案，陕西省西安市中级人民法院刑事判决书（2018）陕01刑初263号。
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