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【202006025】伪劣口罩类涉疫案件的刑事认定
文/张朝霞；何楚仪
作者单位：北京市朝阳区人民检察院
专题分类：疫情防控
摘要：
疫情时期，检察机关办理销售假冒伪劣医用口罩、非医用口罩、“三无”口罩等案件时，应将一次性使用医用口罩、一次性外科口罩和医用防护口罩认定为医疗器械，以国家强制标准、行业推荐标准、注册产品标准及《YY/T0969-2013一次性使用医用口罩》作为涉案口罩的检验依据。对涉案物品质量的检测，应当由司法办案机关依照法律程序，委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。当犯罪行为同时符合数个罪名的构成要件时，系想象竞合，应根据犯罪数额等因素，确定各罪名的法定刑后，择一重罪论处。
期刊栏目：涉口罩类刑事案件疑难问题研究专题
关键词：假冒伪劣口罩医疗器械检验标准
新型冠状病毒感染肺炎（以下简称“新冠肺炎”）疫情发生以来，口罩、手套、防护服等防疫物资纷纷脱销，特别是口罩的消耗量和需求量巨大，伪劣口罩类涉疫案件也迅猛增加。最高人民检察院发布的五批妨害疫情防控犯罪典型案例中，涉及口罩的共14件，其中6件涉及制作销售假冒伪劣口罩。口罩虽小，涉疫口罩类案件的办理却因手段、对象等不同而纷繁复杂。当前较为常见的有销售假冒伪劣医用口罩、非医用口罩、“三无”口罩等行为，涉及医用、非医用口罩的界分，三类口罩是否伪劣的认定标准，犯罪金额、主观故意以及关联罪名的选择等法律适用问题，且均是当前司法实务界关注的重点课题。
一、销售假冒伪劣医用口罩行为的认定
根据新型冠状病毒的传播特点，2020年1月31日国家卫生健康委员会发布《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，明确推荐使用四类口罩，即一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95/N95及以上颗粒物防护口罩[1]和医用防护口罩。其中有三种为医用口罩，故销售假冒医用口罩类案件是较为常见的一类案件，特别是一次性使用医用口罩，因其仿冒成本低、需求量大，在涉疫口罩类案件中占比较高。该类行为在审查中应重点考量以下几点。
（一）医用口罩是否属于医疗器械
口罩一般分为医用口罩、工业防护口罩、民用口罩三大类。医用口罩又分为一次性使用医用口罩、一次性外科口罩和医用防护口罩。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。原国家食品药品监督管理局（本文涉及的食品药品监督管理部门发布的部门规章、规范性文件等，其发布主体均为该规定发布主体当时的名称表述，下同）《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。2018年《医疗器械分类目录》将医用防护口罩、医用外科口罩明确列为第二类医疗器械，对此医用防护口罩和医用手术口罩按照第二类医疗器械进行管理，实践中无争议。
一次性使用医用口罩未一并在上述文件中列明，其是否属于第二类医疗器械，目前有不同理解。笔者认为应当将其认定为医疗器械。国务院《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第六条第二款规定：“一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。”国家药品监督管理局2018年发布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》规定，适用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴的，提供防护、防止血液、体液和飞溅物传播的一次性使用医用口罩，为免于临床试验的医疗器械。2019年中国食品药品检定研究院公布的《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》将一次性使用医用口罩列为按照II类医疗器械管理的产品。综上，一次性使用医用口罩应认定为医疗器械。
（二）“不符合标准”的认定
销售不符合标准的医用器材罪，重点应对涉案口罩是否系“不符合标准”进行认定。首先，需要明确标准是什么。口罩类医疗器械中，医用防护口罩执行《GB19083-2010医用防护口罩技术要求》，该标准为国家强制性标准，[2]规定口罩的颗粒过滤效率应不小于95%，合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向防护口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。一次性外科口罩执行《YY0469-2011医用外科口罩》标准，系医药行业强制性标准，规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%，对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%，微生物指标符合规定。一次性使用医用口罩目前没有相应国家强制性标准或行业强制性标准，《YY/T0969-2013一次性使用医用口罩》为行业推荐标准，还有部分系各自品牌注册产品标准。由于医疗器械种类繁多，新产品不断投入市场，现有国家标准、行业标准难以满足医疗器械注册产品的需求，许多医疗器械产品以注册产品标准作为检验依据。注册产品标准是指企业在申报医疗器械产品注册时提交的反映产品质量特征的技术文件。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《2001年解释》）规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。《YY/T0969-2013-次性使用医用口罩》为行业推荐标准，因注册产品标准不得低于行业推荐标准，在一次性使用医用口罩未标明注册产品标准、注册产品标准不符合推荐标准的情况下，应以《YY/T0969-2013-次性使用医用口罩》作为涉案口罩的检验依据。
（三）如何判断“足以危害人体健康”
刑法修正案（四）将生产、销售不符合标准的医用器材罪由原来的结果犯改为危险犯。疫情防控期间，有观点认为，应根据从严从重要求，只要不符合医用标准，皆可以该罪入刑。笔者认为，在“从重”的同时仍需严格依法，应对其行为危险性进一步查证，若医用器材不符合标准，但未达到“足以危害人体健康”的危害程度，则不宜以该罪论处；若符合伪劣产品的认定标准，则以销售伪劣产品罪认定。2003年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《2003年解释》）规定，审查认定是否“足以危害人体健康”，应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、适用方式和适用范围等，综合判断。实践中，应核实医用口罩是否销往疫区，适用对象为防疫一线医务人员或其他工作者、普通医务人员还是用于日常防护的普通群众，再结合医用口罩的具体类型、质量检测结果、专家评估等因素进行综合判断。同时，除危险结果、实害结果外，还需要足以严重危害人体健康的危险状态或者致人轻伤、重伤等的严重后果与使用不符合标准的医用口罩之间存在刑法上的因果关系，在无直接因果关系的情况下，亦应谨慎掌握，以免扩大刑法的打击范围。
（四）无证经营医用口罩行为的认定
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《条例》的规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级政府食品药品监督管理部门申请经营许可。鉴于前置法没有直接规定未取得许可，经营第二类医疗器械的行为构成犯罪，缺乏入罪的对应性规定，应根据最高人民法院相关文件的精神，对此类行为谨慎入罪，必要时可层报最高人民法院。同时应注意到，对于未经许可，经营风险等级较高的第三类医疗器械的行为是否应入罪，实践中尚存争议，举重以明轻，对经营第二类医疗器械的行为更应谨慎把握。在疫情防控时期，应将该行为延伸至社会层面进行评价，如果销售正规医用口罩，特别是从境外大宗采购的医用口罩，可缓解国内防护物资匮乏的局面，对社会具有一定积极意义，故对该类行为应综合审慎考量，不宜一刀切。
（五）犯罪主观故意的认定
该类案件中，生产环节的行为人对所生产的口罩系不合格产品、假冒注册商标的产品具有主观明知比较容易认定，而在销售环节对所销售口罩系假冒伪劣产品具有主观故意的判断则较难把握，需要综合客观行为进行司法推定。我国行政机关从经营主体、进货、销售等多个环节对医疗器械进行严格监管。医用口罩作为第二类医疗器械，其生产、销售环节均受到《条例》严格管控。销售医用口罩需要满足以下三个条件：一是销售主体应取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》，且相应口罩需要具备《医疗器械注册证》，个人不能从事第二类医疗器械经营。二是行为人如果在网上销售，需根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，进行网络交易备案。三是销售主体还应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；从事批发业务的，还应当建立销售记录制度。相应地，医用口罩的经销者也承担了较高的审查义务。对于没有经营资质的个人销售不符合标准的医用口罩的行为，应根据行为人对所销售的口罩系医用口罩的明知程度、进货渠道、价格等来认定其是否达到明知。对于已取得相关资质的，在认定其主观故意时应充分考量其是否尽到了查验的义务，结合口罩本身的质量等因素，综合进行判断。
二、销售假冒伪劣非医用口罩行为的认定
除医用口罩类涉疫案件外，具有一定防护功能的非医用口罩类案件也是口罩类涉疫案件的主要类型之一。此类案件可能涉及销售伪劣产品、销售假冒注册商标的商品以及非法经营等罪名，审查中应重点关注以下几点。
（一）“不合格产品”的认定
除上述医用口罩外，普通民用、颗粒物防护口罩都属于非医用口罩。其中，KN95口罩是具有颗粒物过滤效率的唯一一类非医用口罩，其对非油性颗粒物[3]的过滤效率在95%以上，亦常被使用在工业领域，目前该类口罩成为涉疫案件中最常见的非医用口罩。
根据《2001年解释》第一条第四款的规定，刑法第一百四十条规定的不合格产品，是指不符合产品质量法第二十六条第二款规定的质量要求的产品。产品质量法第二十六条规定，“产品质量应当符合下列要求：……（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况”。对于在口罩包装上已经明确注明产品标准的，即生产者、销售者明示相关推荐性标准，并同买方进行口头约定，应视为采用推荐性标准向买方作出质量承诺。企业生产、销售的产品，应当具备其许诺的使用性能，如果产品不具有生产者、销售者所许诺的性能，则属于产品质量法第三十二条规定的“以不合格产品冒充合格产品”的行为。若有涉案口罩明示的质量要求不低于强制性标准时，则应当按照其明示的质量要求进行鉴定；若明示的质量要求低于强制性标准的，则应当按照强制性标准进行鉴定。[4]
市面上常见的颗粒物防护口罩有三种，分别是KN90、KN95和KN100，其检测标准均为《GB2626-2006-呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》这一国家强制性标准，根据对颗粒物过滤效率的不同分为KN90、KN95和KN100。[5]因此未达到相应过滤效率的该类型口罩则为不符合标准的不合格产品。如标注或宣称系KN90的口罩，若其过滤效率未达到90%，则为不符合KN90标准的不合格产品。对于其他无颗粒物防护功能的普通民用口罩，应根据具体的口罩类型选择相应的检测依据，如防雾霾口罩的检测依据应为2016年11月1日起实施的GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》这一国家推荐性标准；其他种类繁多的纱布口罩、棉布口罩等则应按照《GB19084-2003普通脱脂纱布口罩》《FZ/T73049-2014针织口罩》等相应标准进行检测，不符合标准要求的，即为不合格产品。需要注意的是，对涉案物品质量的检测，应当由司法办案机关依照法律程序，委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。
（二）“假冒注册商标”的认定
综合商标和质量，市场上的涉案口罩主要分为三类：“三无”口罩、假冒注册商标且质量不合格口罩和假冒注册商标但质量合格口罩。其中后两类口罩，对于生产者而言，其行为涉嫌假冒注册商标罪，对于销售者而言，其行为涉嫌销售假冒注册商标的商品罪。涉案口罩是否为假冒注册商标的商品，需要由商标权利人或权利人委托授权的知识产权代理公司等对口罩的商标标识进行认定，并出具相应的书面证明。
（三）“哄抬物价”的认定
依据《2003年解释》，违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。刑法第二百二十五条第（四）项为典型的兜底条款，应谨慎把握涉案口罩的销售价格是否涉嫌“哄抬物价”，进而判断行为人是否涉嫌非法经营罪。笔者认为，认定“哄抬物价”时应严格把关。同时，疫情期间哄抬物价的行为具有一定的时效性，应充分考虑入罪的社会效果。在个案的把握上，对哄抬物价的认定不宜机械化，应当综合考虑行为人的牟利动机和程度、经营成本和市场价格传导的客观情况，以及防疫时期口罩物资紧缺，受农历新年和各地采取不同程度管控措施影响，用工成本和交通运输成本增加等因素，审慎认定其行为性质。
（四）犯罪数额的认定
一是销售价格的认定。在假冒伪劣商品的流通环节中存在两种情形，一种是“知假买假”，即明知是私人无证作坊生产的“3M”口罩，仍以一元左右的价格进行收购；另一种是“以假充真”，如消费者在药店以市场价格甚至明显高于市场价格购买的实际为假冒的“3M”口罩。针对各时期、各环节的销售金额悬殊的现实情况，为客观评价不法行为的社会危害性，应以实际查明的销售金额进行计算，在确实无法查明的情况下，可以存疑有利于被告人的原则就低认定。
二是已销售金额的认定。销售金额系该罪的构成要件之一，包括已销售金额和待销售的货值金额。待销售部分的货值金额一般不存异议，但对未起获实物部分的已销售数额的认定，存在分歧。笔者认为，对于电商销售记录、门店收银系统销售记录等，因其记录时间、商品名称、金额等信息完整、客观，可结合犯罪嫌疑人供述进行认定。银行账户交易明细若有钱款性质的备注，在排除其他合理怀疑的情况下同样可以认定。
（五）主观明知的认定
疫情防控期间，非医用口罩也被消费者视为有防护功能的“类医用产品”，国家对非医用口罩在生产和经营环节的监督管理倾向于日常百货用品的管理要求，无严格的备案、审批及查验等制度，因此只能以产品质量法第三十三条的规定“销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识”判定销售者是否尽到相应的查验义务。司法实务中，可以根据犯罪嫌疑人是否有医药行业的从业经验，进货价格是否符合正规商品的市场价格规律，进货渠道是否具有可靠性，进销流程是否符合行业和企业内部规定，产品质量本身与正规商品的区别，犯罪嫌疑人知道所销售商品存在质量问题和瑕疵后是否及时采取下架、召回措施等，综合判定犯罪嫌疑人是否应当知道其所销售的口罩系假冒伪劣产品，并继续放任销售行为的发生。
（六）罪名的适用
销售假冒伪劣口罩可能涉及的罪名包括生产、销售伪劣产品罪，假冒注册商标罪，销售假冒注册商标的商品罪，以及非法经营罪，当犯罪行为同时符合数个罪名的构成要件时，系想象竞合，应根据犯罪数额等因素，确定各罪名的法定刑后，择一重罪论处。
三、销售“三无”口罩行为的认定
疫情防控期间，市场上出现一些“三无”口罩，即无生产厂家、无生产日期、无生产合格证的口罩。该类案件最困扰实务部门的是其无标识、无明示标准，认定此类口罩是否符合质量标准，即确定检测标准，是办理该类案件的关键。审查中应重点关注以下几点。
（一）“三无”口罩检测依据的确定
产品质量法第二十六条第二款第（二）项规定，产品质量应当“具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外”。若购买者明确自己的购买标准，销售者销售没有该性能的产品，则其属于销售不具备产品应当具备的使用性能的产品。即生产、销售行为应当基于经济活动中购买者的需求来认定。若在此阶段，销售者收取对价后提供了不符合对方所要求性能标准的用品，或者销售者明知对方用于防护新型冠状病毒仍向其提供不符合性能标准的产品，则属于销售伪劣产品行为。对此，应结合行为人的进货情况，销售的惯常习惯，销售时的包装、宣传、推荐、介绍等综合判断，只要足以让消费者感知并作出判断的，都在此列。如在疫情期间大量销售“三无”口罩，且价格上涨，尽管销售者未进行防范病毒的宣传、推广，但双方实质上对此类口罩用于防范新型冠状病毒的销售场景达成共识。此类情形应按照有利于被告人原则，在能够预防新型冠状病毒的口罩中选择最低档进行鉴定。国家卫生健康委员会推荐预防新冠肺炎的四类口罩中，一次性医用口罩的过滤防护性能最低，可按照《YY/T0969-2013一次性使用医用口罩》行业标准进行鉴定。对疫情期间销售产品已明示不具备防护功能的，属于法律规定的“对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外”情形，则应以其实际宣传的产品进行质检。如宣传的是普通脱脂纱布口罩，则以《GB19084-2003普通脱脂纱布口罩》作为标准鉴定；宣传的是纺织口罩，则以《FZ/T73049-2014针织口罩》作为标准鉴定。若行为人未进行宣传且口罩无任何名称、标准，甚至明示无防范新型冠状病毒的效能，则只能适用《一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002》。如不符合该标准，则可构成生产、销售伪劣产品罪。一是该类口罩的外形与一次性护理口罩、一次性医用口罩等基本一致，以该标准作为其鉴定标准并不超出一般认知；二是口罩作为紧密贴合口鼻使用的用品，其现有标准都必须符合该标准；三是根据该标准的规定，要求一次性使用的口罩适用该标准。[6]
（二）罪名的适用
虽然“三无”口罩无生产厂家、无生产日期、无生产合格证等，但其在实际的销售过程中会按照不同类别的口罩进行销售，如医用口罩、防颗粒物口罩等。若犯罪嫌疑人以医用口罩为名进行销售，根据主客观相一致原则，现有证据确实能够达到“足以危害人体健康”标准的，则应以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚；若未达到“足以危害人体健康”标准，但销售金额在五万元以上的，应以销售伪劣产品罪定罪处罚。若犯罪嫌疑人未以医用口罩为名进行销售，其行为可能构成销售伪劣产品罪。同时应注意销售伪劣产品罪与销售不符合标准的医用器材罪之间的想象竞合问题。
[编辑：张倩]
【注释】
*作者单位：北京市朝阳区人民检察院。
[1]非油性颗粒物的过滤率分别为≥95%的颗粒物防护口罩，参考《GB2626-2006-呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
[2]《中华人民共和国标准化法》第二条规定：“本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。”第十二条规定：“对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政主管部门备案。”
[3]颗粒物：悬浮在空气中的固态、液态或者固态与液态的颗粒状物质，其中位径为（0.075+0.020）μm，参考《GB2626-2006-呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
[4]参见***、付强：《真假口罩如何鉴定》，https://www.sohu.com/a/379381935_120032，最后访问日期：2020年3月14日。
[5]KN90过滤效率大于等于90%,KN95过滤效率大于等于95%,KN100%过滤效果大于等于99.97%，参考《GB2626-2006-呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
[6]引注同[4]。
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