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【201908041】制售干细胞注射液牟利如何定性
文/杨兴培，汪明亮，樊蓉
【作者单位】华东政法大学{教授，博士生导师}，复旦大学法学院{教授，博士生导师}，上海市黄浦区人民检察院第七检察部{主任，检察官}
主持人：庄永廉（《人民检察》副主编、编辑部主任）
点评专家：魏昌东（上海社会科学院法学研究所教授、博士生导师）
特邀嘉宾：杨兴培（华东政法大学教授、博士生导师）
汪明亮（复旦大学法学院教授、博士生导师）
樊蓉（上海市黄浦区人民检察院第七检察部主任、检察官）
文稿统筹：薛莉萍（上海市黄浦区人民检察院第六检察部副主任）
编者按：药品是关乎百姓生命健康安全的特殊商品，容不得丝毫掺杂使假。然而近年来，一些不法分子罔顾法律，不断生产销售假药牟取暴利，严重影响了医药市场的正常秩序，给人民群众身体健康带来了极大危害。自2014年起，全国检察机关已连续5年开展“危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动”，依法批捕、起诉了一批危害食品药品安全犯罪案件。本刊遴选上海市黄浦区检察院办理的一起制售涉干细胞注射液牟利案件，邀请法学专家和办案人员，就司法办案中存在的假药认定、销售假药与非法行医区分、共同犯罪认定等问题进行研讨。
案情简介
2016年下半年，许某经汪某介绍，假借为上海交通大学转化医学研究院(以下简称“研究院”)副院长崔某介绍研究病例为由，租借上海交通大学两间办公室为办公地点。许某与汪某商议后，决定由汪某为其制作提供干细胞注射液，由许某以研究院名义对外招揽神经系统病患，谎称使用纳米生物疗法已经治愈众多病患。嗣后，许某委托李某等人负责现场运作事宜；张某冒充主任医师身份，负责接待病患、诊断病情，借纳米生物疗法名义推销使用干细胞注射液，以人民币2.98万元至6.1万元不等的价格收取病患诊疗费用。同期，汪某在上海市静安区延长路149号上海大学科技楼705b实验室内制作干细胞注射液，供许某等人为病患进行静脉注射。截至2017年4月案发，许某、汪某等人使用上述方式为患有渐冻症、脑溢血、神经萎缩、帕金森等疾病的患者有偿注射干细胞，收取费用共计人民币134.8万元。
经查，许某、汪某、李某、张某等人均无医师资格，研究院亦非医疗机构。经上海市食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)复函认定，涉案产品“纳米生物因子”干细胞注射液属于依照药品管理法必须批准而未经批准生产的情形，应认定为假药。
分歧意见
关于许某等人的行为认定。第一种意见认为，许某等人违反国家药品管理法律法规，生产、销售假药，应认定为生产、销售假药罪。第二种意见认为，许某等人在无医师资格、研究院亦非医疗机构的情况下，对外以专业诊疗机构为名，夸大宣传纳米生物疗法治疗效果，为患者提供诊疗服务，应认定为非法行医罪。第三种意见认为，许某等人构成诈骗罪。理由是：许某等人在无医师资格的情况下，通过虚假宣传诱导被害人陷入错误认识处分财产，名为提供诊疗服务，实为非法占有他人钱财，应认定为诈骗罪。
关于共同犯罪的认定。第一种意见认为，许某、汪某属于共同犯罪中的主犯，李某、张某实施帮助行为，为从犯。第二种意见认为，许某、汪某、李某属于共同犯罪中的主犯，张某在共同犯罪中起次要作用，应认定为从犯。
问题一：关于假药的认定
主持人：刑法修正案(八)将生产、销售假药罪由原来的危险犯修改为行为犯，判定罪与非罪的关键在于对假药的认定。刑法第一百四十一条对假药的定义援引了药品管理法的规定。目前，实践中所探讨的假药多数情况下是指对已经注册的药品进行造假的情况。对于未经注册批准的药品，能否认定为刑法意义上的假药？对于假药的认定应坚持怎样的标准？该案中，涉案“纳米生物因子”(干细胞注射液)能否认定为假药？
杨兴培：个人认为，假药认定应把握好事实标准与法律标准、行政法标准与刑法标准、个体标准与整体标准等三个范畴的相互关系。具体而言：第一，假药的事实标准与法律标准，也即有事实上的假药，亦有法律上的假药。在我国，由于对药品实行国家管理甚至国家管制，真药必须是符合药品管理法规定的药品，法律上的真药是指已经注册批准的药品。第二，假药的行政法标准和刑法标准。作为行政法的药品管理法是刑法的前置性法律，被药品管理法认可的药品不可能成为假药，违反药品管理法制作、销售假药的，违法者将受到行政处罚；但刑法规定的假药，其属性必须是对人体健康具有危害，是高一层次违法的认定。第三，假药的个体标准和整体标准。药品作用于人体时，有时会出现特殊的个体适应与不适应的状况。我国是实行成文法的国家，刑法上的假药以对人体的健康具有普遍性的危害为标准。只有完全符合了刑法对假药的规定要求，刑法才能介入和干预。
就该案中的干细胞注射液来讲，如果无法得出该药物具有危害属性的结论，则只能认定其属于违反药品管理法意义上的假药，符合药品管理法“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，而不能被认定为刑法意义上的假药。
汪明亮：判断该案行为人是否构成生产、销售假药罪的关键，是对涉案干细胞注射液的性质进行认定，即干细胞注射液是否属于假药。刑法第一百四十一条对假药以空白罪状的方式进行了界定，即依照药品管理法的规定予以认定。根据药品管理法第四十八条的规定，假药包括纯正的假药和拟制的假药两种类型。纯正的假药以药品本身成份标准进行实质判断；拟制的假药即按假药论处的药品，这一类药品被认定为假药，主要是违反药品监督管理部门禁止性或程序性规定而进行的形式判断，具体包括：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未批准生产、进口，或者必须检测而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
该案中，涉案干细胞注射液应被认定为假药。虽然干细胞尚未纳入药品范畴，不属于实质判断情形，但国家卫生健康委员会(原国家卫生计划生育委员会)、国家市场监督管理总局(原国家食品药品监督管理总局)以药品管理法为依据，颁布了《关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知》(以下简称《管理办法》)》《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》(以下简称《指导原则》)，对干细胞予以严格管控。该案中的干细胞注射液属于按假药论处之“必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的”情形。
樊蓉：《管理办法》的制定依据为药品管理法、国务院《医疗机构管理条例》等法律法规，其适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。《指导原则》也明确规定了干细胞采集、分离和干细胞(系)建立的标准操作及管理程序，并应在符合《药品生产质量管理规范》要求的基础上严格执行。同时，《指导原则》的“名词解释”部分明确定义了干细胞制剂，是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。根据此规定，干细胞制剂属于药品管理法的范畴。
该案中，行为人所生产、销售的“纳米生物因子”干细胞注射液是未经批准、未经检验的，依法应当以假药论处。之后，药监局出具的复函亦是从该角度作出系假药的认定意见。办案过程中了解到，像该案的这种情况并非个例。无论是从行政监管，还是刑事介入的角度来看，仍存在法律空白。司法机关在保护人民身体健康权、维护食品药品领域的安全方面责无旁贷。
问题二：关于药监局复函的性质及效力
主持人：司法实践中，对于一些新型药品制剂的性质判定，司法机关往往需要药品监管部门的专业协助，并将此作为判断行为人的行为是否具有违法性的重要证据。但是，刑法理论界和司法实务界均对此存在争议。该案办理中，有观点认为，药品监管部门的函件不具有刑法上的证明效力。您认为应如何确定药监局复函的性质？药品监管部门是否有权对涉案药品制剂出具认定意见？该复函是否符合刑事证据的证明标准？
杨兴培：生产、销售假药犯罪，最核心的问题无疑是对涉案药品作出是否属于假药的认定。对假药的认定，最终握有裁判权的是法官。然而法官一般并不具有药物专业和医学方面的专门知识，在这一问题上便不得不寻求外界的帮助。根据2014年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)第十四条的规定，法院通常会采纳药品监管部门出具的认定意见，来判断被告人是否构成相关犯罪。药品监管部门认定意见在法律文书中常见名称有《复函》《回函》《认定函》《说明函》等，法院对其证据种类的归属也有归为鉴定意见与归为书证两种。
个人认为，药监局复函“应认定为按假药论处”的结论，是就行政管理意义所作出的一种认定意见，但这一复函并未就该“药品”是否对人体健康产生影响作用作出判断，因而不能自然成为刑法意义上假药的认定依据。当然，就药品监管部门是否具有出具鉴定假药的职能权力而言，应当说当制度还没有设置替代性专门机构时，药品监管部门作为临时性的鉴定机构也是不得已而为之，应当承认其具有鉴定机构的法律地位。但这种鉴定也仅仅属于鉴定者基于专业方面的知识所作出的主观性判断意见，相当于证据种类中的鉴定意见，不能称之为结论，它只能是一种建议性意见供司法机关参考。当然在假药的鉴定问题上，如果能够像医疗事故鉴定委员会一样，组建一个第三方专门委员会，更能体现其客观中立的立场。需要注意的是，假药的鉴定应当包括对人体健康是否具有危害的属性内容，以此表明假药符合前置性的违法性。
樊蓉：个人认为药监局复函的性质应为书证。药监局作为药品监督主管部门，负责组织制定国家药典，制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施等，在药品这一专业领域具有一定的权威性。《解释》第十四条规定，刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条明确规定，对于假药是否具有“足以严重危害人体健康”的情形，由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。这些都是药品监管部门具有出具药品检验鉴定意见职能的法律依据。
当然，药品监管部门的鉴定不是定案的必经程序，只有当是否属于“假药、劣药”难以确定的情况下，才需要药品监管部门出具认定意见，必要时才需要进行药品检验。如果根据事实、证据能够判断的，无需药品监管部门出具鉴定意见。
问题三：关于因果关系的认定
主持人：立足于非法行医罪的刑法条文本身，准确界定行为与结果之间的因果关系，是追究行为人刑事责任的重要依据。在非法行医行为认定中，如何把握行医行为与损害结果之间的因果关系？该案办理中，有人认为，因被害人原本就是重症患者，无法证明其病情恶化与注射涉案干细胞之间有必然的因果关系。对此，您怎么看？能否认定许某等人构成非法行医罪？
汪明亮：非法行医罪是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动，情节严重的行为。“未取得医生执业资格”和“情节严重”是非法行医罪的必要构成要件。依据最高人民法院《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《非法行医刑事案件解释》)第一条的规定，“未取得医生执业资格的人非法行医”包括以下情形：(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；(二)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；(三)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；(四)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。该案中，研究院并非医疗机构，行为人具备“未取得医生执业资格”之要件。
而依据《非法行医刑事案件解释》第二条的规定，“情节严重”主要包括以下情形：(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；(五)其他情节严重的情形。该案中，虽然被害人原本就是重症患者，难以证明其病情恶化与注射涉案干细胞之间有必然的因果关系，不能适用“严重损害就诊人身体健康的”或者“造成就诊人死亡的”加重结果的规定，但是各行为人的非法行医行为已经达到“情节严重”程度。其一，对患有渐冻症、脑溢血、神经萎缩、帕金森、神经损伤等疾病的严重病患使用假药治疗，足以严重危害人体健康，符合“使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的”情形。其二，行为人收取费用共计人民币134.8万元，数额特别巨大，符合“其他情节严重的”情形。
杨兴培：非法行医罪在犯罪形态上属于行为犯。行为人没有取得医生执业资格而行医并且具有法定情节的，就可以构成非法行医罪，而对于造成严重危害结果如何进行刑事惩罚则属于结果加重犯的考虑范畴。非法行医罪需要一定的严重情节作为构成要素，何谓情节严重，已有司法解释为依据，其中，对人体造成一定的伤害是情节严重的主要内容。非法行医与这一伤害结果之间的因果关系主要建立在“是否有”，而不是“有多少”的基础上。“有没有”是一个规范评价和规范判断的事；“有多少”才属于情节严重，这是价值评价和价值判断的事，可以由法官进行自由心证和自由裁量。但应当注意到，除了《非法行医刑事案件解释》明文列举的具体情节严重情形外，还有其他情节严重的情形也构成非法行医罪。该案中，许某等人合谋，采取欺骗手段，诱使多人接受不正规的医疗救治，并获取数额巨大的不合法也不合理的钱财，可以认定为具有其他情节严重的情形，构成非法行医罪。
樊蓉：《非法行医刑事案件解释》第二条规定了四种属于“情节严重”的情形，其中第(一)项规定“造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的”。可见，虽然非法行医罪在犯罪形态上属于行为犯，但从追诉标准的角度看，还是需要造成一定的损害后果才能构成犯罪。
该案中，虽然被害人中有2人死亡、1人失明、1人全身瘫痪，其他被害人大多表示病情加重或者是没效果，但由于被害人的死亡、失明等结果并非在注射干细胞后立即发生的，很难认定上述人身损害结果是注射了干细胞导致的结果，这也成为办案中认定行为人构成非法行医罪的最大障碍。
问题四：关于一罪与数罪的认定
主持人：制售假药行为必然有欺骗消费者的要素存在。实践中，对于行为人通过制售假药欺骗患者，进而骗取公私财产的性质判定，存在一定分歧。该案办理中，有观点认为，行为人制售假药是手段行为，其目的是骗取患者钱财，应认定为诈骗犯罪。您对此如何看待？
杨兴培：我国的刑法理论与司法实践，在罪数认定上总体采用大陆法系的标准，即一行为一罪是一个基本标准。该案在构成非法行医罪的基础上，还有诈骗他人钱财的行为表现和行为结果，又可以构成诈骗罪，即存在数罪的牵连，对此司法解释已经有明确的规定可以作为适用依据。《非法行医刑事案件解释》第五条规定，实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。这意味着对非法行医罪过程中的牵连现象，我国刑法采取的是从一从重处罚原则。
汪明亮：该案各行为人虽然涉及不同罪名，但最终只能定性为一罪。《非法行医刑事案件解释》第五条规定：实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。依照刑法理论，非法行医罪，生产、销售假药罪与诈骗罪存在牵连关系，属于牵连犯；非法行医罪与生产、销售假药罪则是想象竞合犯。
根据刑法第一百四十一条、第二百六十六条、第三百三十六条的规定，该案中，各行为人生产、销售假药金额达134.8万元，应该判处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；各行为人非法行医属于“情节严重”情形，应处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；各行为人诈骗金额达134.8万元，应该判处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。由于对各行为人以生产、销售假药罪论处，最高可以判处死刑，是不同罪名中刑罚最重的一个，故选择适用生产、销售假药罪。
樊蓉：虽然行为人采用了冒充研究院研究人员、假冒医生身份、夸大药效等一系列隐瞒真相的欺骗手段获取患者钱财，但根据现有证据尚不能证实行为人主观上存在以假充真的方式骗取被害人钱财的目的。行为人自认为在实验室所采用的切割、培养、分离等方式可以提炼出干细胞成分，没有以假充真的故意。至于输液后的疗效如何，目前尚无法鉴定判断，即便疗效不明显，也只是夸大药效，很难认定为虚构事实。
《指导原则》“前言”中明确说明：“目前国内外已开展了多项干细胞(指非造血干细胞)临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。”这里所列举的适用疾病类型中包括骨关节疾病、脊髓损伤、退行性神经系统疾病这三类，正是该案中被害人前来诊治的疾病种类。此外，这一规定证实了间充质干细胞的来源包括脐带血、脐带或胎盘，与该案情况相符，且干细胞所具有的某些功效与行为人的宣传相似。鉴于此，该案无法认定为诈骗罪。
问题五：关于共同犯罪的认定
主持人：该类案件中，除涉嫌生产、销售假药罪与诈骗罪、非法行医罪等犯罪外，还存在多个主体之间的共同犯罪现象，成为制售假药犯罪刑法适用面临的难点问题。实践中，制售假药行为的共同犯罪主要集中在哪些环节？有哪些具体表现？该案中，对许某等人能否认定为共同犯罪？如构成共同犯罪，应否或如何区分主从犯？
杨兴培：共同犯罪中对主犯、从犯认定的基本方法是：抽去某个行为人的行为作用，能否改变和影响整个共同犯罪的发展方向、发展进程和行为结果。如果是，则某个人就认定为主犯；如果某个人的作用可有可无，则这个人只能属于从犯。实践中，涉及制售假药行为的共同犯罪主要集中在谁是主要起谋的，谁在其中积极响应的，谁最积极配合行动的等环节。如果每一个共犯的行为都是不可缺少的，就意味着都可以成为主犯，这是规范评价的结果。但是，每个共犯的作用又总是有所差异，所以在规范评价的基础上，通过价值评价就可以遴选其中起更大作用的行为人作为主犯，余者为从犯，司法实践中可以便宜处事。
汪明亮：该案各行为人不仅是生产、销售假药罪的共犯，而且有主从犯之分。
其一，被告人许某、汪某、李某与张某是生产、销售假药罪的共犯。《解释》第八条规定：“明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；(四)提供广告宣传等帮助行为的。”该案中，许某、汪某经共谋，分工负责，由汪某根据许某等人的订购制作假药，许某等人以虚假网络宣传方式吸引患者销售假药，汪某根据许某等人的销售情况按比例提成。李某、张某虽未参与事前通谋，但其在参与犯罪时对于整个运作模式已然明知，李某等人在负责现场运作中，还提供制作假药的原料之一生理盐水，张某负责推销、宣传汪某生产的假药。可见，许某、汪某、李某与张某具有生产、销售假药罪的共同故意，实施了共同生产、销售假药的行为。
其二，许某、汪某、李某与张某存在主从犯之分。该案中，行为人许某事前与汪某勾结，决定由汪某为其制作提供干细胞注射液，由许某以研究院名义对外招揽神经系统病患，让李某等人负责现场运作，让张某冒充主任医师身份等等，其在共犯中起主要作用，系主犯；汪某事前与许某共谋，并直接负责生产假药，其在共犯中起主要作用，系主犯；李某虽实施了销售假药行为和提供制作假药原料行为，但这些行为对整个犯罪的预谋、实施和完成，所起的作用不大，其在共犯中起次要和辅助作用，系从犯；张某虽然实施了销售假药行为和提供广告宣传行为，但这些行为对整个犯罪的预谋、实施和完成，所起的作用不大，其在共犯中起次要和辅助作用，系从犯。
樊蓉：该案行为人均构成生产、销售假药罪，而非单独以生产假药罪或者销售假药罪定罪量刑。虽然四名被告人各自有分工，但经过事前合谋，对于整个生产、销售的过程均明知而且积极参与其中，其生产和销售环节并不能割裂开来，而是一个完整的整体。许某与汪某经预谋，对于租赁上海交通大学办公室并假冒研究院的名义，自行生产干细胞注射液治疗神经系统病患的方式达成合意。同时，双方约定各自的分工、职责和利益分配比例，即许某负责销售环节，汪某负责生产环节，事后汪某根据许某的销售情况按照6%抽取提成。特别指出的是，汪某根据销售环节人员的提示，在生产出来的干细胞制剂包装袋上标注患者病症。因此，许某、汪某的生产和销售环节是紧密结合，密不可分的，应当构成生产、销售假药罪的共犯。另两名行为人李某和张某虽未参与许某和汪某的事前同谋，但两人是根据许某的指令负责研究院现场的接诊和销售假药环节的工作，在参与犯罪时对于整个作案模式是清楚的，并根据接诊患者的情况提前通知汪某生产假药，李某还负责采购生理盐水、与汪某结算提成，张某负责推销、宣传汪某生产的干细胞制剂，因此，李某和张某也应认定为生产、销售假药罪的共犯。
许某系该案总负责人，负责整体的谋划、调配和决策工作；汪某系假药的制作者；李某虽非总策划人，但负责现场运作的人员招聘、管理工作，使用个人账户收取被害人钱款并进行资金运作，三名行为人在犯罪中均起主要作用，均应认定为主犯。张某负责扮演医生角色推销假药，相对而言在犯罪中起次要作用，应认定为从犯。
问题六：该案如何处理
主持人：该案中，如何对许某等人定罪量刑？
杨兴培：该案中，许某等人构成非法行医罪和诈骗罪，两者属于牵连犯罪，应从一重处罚。该案属于共同犯罪，许某、汪某应认定为主犯，李某、张某应认定为从犯。
汪明亮：该案中，许某等人应认定为构成生产、销售假药罪。其中，许某、汪某在共犯中起主要作用，系主犯。李某虽然实施了销售假药行为和提供制作假药原料行为，但这些行为对整个犯罪的预谋、实施和完成，所起的作用不大，系从犯。张某销售假药和提供广告宣传的行为在共犯中起次要和辅助作用，系从犯。
樊蓉：该案中，许某等人构成生产、销售假药罪的共同犯罪。合理而有效地惩治犯罪，是一个横跨立法与司法的动态过程，坚守立法设定的底线、忠诚于立法，是刑事司法的重要使命。制售假药犯罪近年来在我国刑事司法中受到理论界与实务界的重点关注，典型案件的司法处置，使该罪的适用成为社会关注的焦点，实有通过典型案例深入研析的价值。
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