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【2014103103】是否生产、销售假药要看具体情形
文/张岗 董晓玲 曲锡茂
我国药品管理法第48条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
实践中，关于生产、销售假药应注意处理好以下三个问题。
鉴定问题。2005年全国人大常委会《关于司法鉴定管理问题的决定》第1条规定，司法鉴定是指在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对诉讼涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动。“假药”作为认定生产、销售假药罪的重要物证，对于其是否属于药品管理法第48条规定的关于药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品，药品变质，药品被污染以及药品功能主治超出规定等问题，显然属于专门性问题，需要进行鉴定，并纳入鉴定人和鉴定机构登记管理制度，严格依据鉴定有关规定进行。
当然，对于依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品的情形，生产者、销售者显然不能提供我国生产批准文号，此时假药的认定不需要进行专门鉴定。
私制中药配剂行为的认定。中药药粉、药酒、蜜丸、膏药是以中药为原料经打粉、泡酒、熬制等简单工艺制成的中药或中药合剂。刑法修正案（八）实施以前，这些中药配剂是否足以危害人体健康难以确定，因此不能将制售上述配剂的行为认定为生产、销售假药罪。但刑法修正案（八）将“足以危害人体健康”这一要件去掉，此时这些中药配剂如果没有国家药物批准文号，制售行为有可能构成生产、销售假药罪。
不具有行医资格的人，未经允许制售上述配剂的，不论是否针对特定患者，也不论是否患者主动要求，这些中药配剂应认定为假药，属生产、销售假药。
虽然执业医师熟悉中药配制的禁忌，具有必备的医学知识和技术，但他们制作、配制中药配剂后，针对不特定患者进行销售，也构成生产、销售假药罪，因为这些中药配剂属于“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。如果针对特定患者制售中药配剂，由于医师履行看病职责而享有为患者开中药处方的权力，则对这种行为不能以犯罪论处。
对于制作、出售西药的行为，不论是否具有行医资格，只要未能获取药品批准文号，都应按生产、销售假药处理。
消毒用品、保健品等冒充药品或夸大宣传的行为认定。消毒用品、保健品、医疗器械有国家食药部门或卫生部门批准文号，经许可流通于市场。实践中，有的将具有国家批准文号的消毒用品、保健品的包装标识去掉或更换，并进行配置以刊登广告等方式对外宣称是“纯中药”、“进口药”而销售；有的则通过广告、“义诊”等方式宣传保健品能够治疗某些疾病而销售。前一种行为属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”行为，应构成生产、销售假药罪。对后一种行为，有观点认为，该行为本质上属于“以非药品冒充药品”；也有观点认为，该行为虽属于扩大宣传，但毕竟明示出售产品是保健品而非药品，故不宜认定为销售假药的行为。
即使保健品中所含成份与保健品标注的成份相符，也应该区别对待。如果商家销售的保健品宣称的成份与保健品实际含有成份相符，而保健品中既没有中药材，也没有有效治疗成份，而大肆宣称该保健品的药用功能，误导患者的，应属于“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”的情形，商家的行为构成销售假药罪。对于这种情况，认定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”属于专门性技术问题，需要专门的鉴定机构来认定。
如果保健品所含成份与标注的成份不相符，如只含有淀粉，却宣传含有参茸、虫草等名贵药材，但宣传该保健品能治病，则该行为系销售假药行为，因为属于以非药品冒充药品的行为，即使没有宣传该保健品能治病，该行为也可能构成生产、销售伪劣产品罪。但保健品宣称的成份与保健品实际成份相符，或者添加了依法允许添加的中药或其他有效成份，该行为不构成犯罪。
（作者单位：河北省沧州市人民检察院，河北省青县人民检察院）
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