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【202307078】人类基因编辑行为的刑法规制及思考
文/郑延谱；薛赛赛
作者单位：北京师范大学法学院青海师范大学法学与社会学学院
随着现代生物科学技术的发展，基因编辑技术成为法学界乃至全社会关注的重点。自“基因编辑婴儿事件”产生以来，刑事立法层面及学界对基因编辑技术的关注上升到了新台阶，《刑法修正案（十一）》新增“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”更是对基因编辑技术问题的回应。虽然立法层面已经有了对基因编辑行为的规制，但对这一问题的研究不应就此宣告终结，且现有非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的刑事立法带有即兴式立法的时代烙印。对这一既存在潜在风险又能够解决疾病的基因编辑技术，刑法既不能过早的挺立于前，也不能事后无所作为，应当在充分分析技术的应用情况后做出冷静应对。
一、基因编辑技术入刑原因剖析
（一）基因编辑技术的迅速应用
20世纪90年代末，以锌指核酸酶（ZincFingerNuclease，简称ZFN）为开端的新一代基因编辑技术，可将目标基因进行定向修饰（敲除、插人和替换等），从而使目标基因获得新特征或功能，成为最具发展前景的基因工程技术。经过近20年的发展和升级，基因编辑技术包含了多种类型，其中，基于CRISPR-Cas系统建立起来的CRISPR-Cas9、CRISPR-Cpfl、BE和PE为第三代基因编辑技术。[1]CRISPR-Cas系统主要应用于医学、生物学、生理学等方面的基础理论研究及部分应用研究。
CRISPR-Cas9技术作为第三代基因编辑技术的核心代表发展迅速，它以操作简便、快速、高效成为了实验室必备的技术之一。[2]CRISPR-Cas9基因编辑技术利用Cas9蛋白对DNA序列中的特定基因进行靶向敲除，从而实现高效的基因编辑功能，在2013年被Science杂志列入十大科技研究进展之一，同时Nature杂志子刊《方法学杂志》将其列入2013年年度研究方法。[3]如今，CRISPR-Cas9技术已经广泛应用于医学、生物学等各个领域。
目前在我国，CRISPR/Cas9基因编辑技术主要应用于两大方面，一方面是被普遍应用于动植物研究，用于改良育种、农作物的抗虫害、提升产量等；[4]另一方面是应用于医学研究，用于治疗顽固疾病的科学尝试，例如在斑马鱼、小鼠、恒河猴、果蝇等动物的受精卵或胚胎进行基因敲除，构建基因敲除模型，在生长机制调控、肿瘤免疫治疗、药物靶点、耐药机制等方面进行研究分析。[5]
不得不承认的是，无论是在疾病治疗还是在农作物育种方面，通过CRISPR-Cas9基因靶向敲除技术进行理论研究及成果的应用，其在解决农作物生产、疾病治疗等问题的同时，也存在许多风险。
（二）基因编辑技术存在的风险
1.技术使用风险
人类基因编辑技术是对人类DNA序列进行裁剪、修复等改造活动，使被改造者达到期待中特定性状的现代生物技术。人类基因编辑基本分为两种：体细胞基因编辑和生殖细胞基因编辑。前者又分为体外编辑和体内编辑：体外编辑主要是在肿瘤和血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞贫血等）治疗中，对T细胞或干细胞进行特定的基因删除、增加、修复或替代等编辑操作；体内编辑主要是在艾滋、乙肝等病毒性疾病以及严重的遗传性疾病的治疗中，向体内注射经过基因编辑的特殊病毒载体，以对体细胞进行相应的基因修改。[6]体细胞基因编辑主要用于治疗癌症及遗传性疾病。生殖细胞编辑，与体细胞编辑最大的不同是，生殖细胞编辑具有遗传性，可将修改后的基因遗传给下一代，“基因编辑婴儿事件”就是其典型代表。
生殖细胞基因编辑技术存在使用风险，不但胚胎被基因修改的成功率不高，而且实验中“基因脱靶”现象也很多，即非目标基因被篡改了，由此导致的基因变异可能具有破坏性。[7]2015年，中山大学副教授黄军课题组运用CRISPR-Cas9基因编辑技术，对人类胚胎中导致B型地中海贫血症的基因进行修饰。该课题组注射了86个胚胎细胞，在生存下来的71个胚胎中，对其中54个做了基因测试，最终只有28个胚胎拼接成功。2017年8月2日，由俄勒冈健康与科学大学、韩国基础科学研究院、美国Salk生物学研究所和深圳国家基因库合成与编辑平台合作完成的利用CRISPR-Cas9技术修复人类早期胚胎中与遗传性心脏病相关的MYBPC3基因突变的实验结果显示，58个试验胚胎中的42个未检测到MYB-PC3基因突变，即健康胚胎占72.4%。[8]非遗传性能的基因编辑脱靶问题可以在今后的研究中慢慢补救，但是，如果在人类胚胎中进行基因编辑的临床操作，可能导致经过人工编辑后的基因在后代中遗传，这将造成无法估量的公共安全风险。
2.伦理风险
人类基因编辑行为如果只是单纯的技术风险，那通过科技的进步、技术的提升，临床应用足以应对，这一风险便化为无形、不足论道。但是，人类胚胎基因编辑所潜藏的风险并不仅仅存在于客观的安全性层面，该技术所存在的伦理风险是其应当为刑法所持续性禁止的更深层次原因。[9]
人类基因编辑技术在应用于救治病患的过程中发挥着突出的技术优势，但因其直接改变对象为“人”本身，若将其应用于人类胚胎生殖技术之中亦会存在诸多无法预测之潜在风险，即以全面撼动“人”的既有认知为主线，进而引发系列连锁风险反应，对人的尊严与至高无上的生存价值的基础发起冲击与挑战。[10]
所以说，由于基因和生殖工程的发展而引起的忧虑之根源在于下述事实：通过它们得以实现的干预所涉及的不是随便一种中性价值的物质，而是关系到一向被视为“神圣”的、具有自身道德和美学价值的人的自然体，亦即人的本质。尤其是这些技术侵入了这种人的本质中特别“敏感”的性行为和繁殖这一部分，所以变得更加严重。[11]基因的人为筛选，侵犯人的主体性及尊严是一个不争的事实，而这项技术所带来的如此复杂、深刻的伦理问题才是刑法应予规制的核心。
二、人类基因编辑行为的立法规制现状
（一）国际社会基因编辑技术立法规制先例
自第二次世界大战中非人道及残忍的人体试验和种族屠杀被公布于世，人们对以生命科学研究为名进行人体试验的关注不断增加，随即，《纽伦堡法典》和《世界医学协会赫尔辛基宣言》相继问世。随着科技的不断进步，联合国及教科文组织为代表召开了各种国际会议并制定文件，以应对新兴生物技术对人类尊严、个人权利和自由所带来的伦理挑战。这些文件包括《世界人权宣言》《世界人类基因组与人权宣言》《世界生物伦理与人权宣言》《联合国关于人的克隆的宣言》等。
随着基因编辑技术的日益精细化，第一届和第二届“人类基因组编辑国际峰会”于2015和2018年分别在美国华盛顿和中国香港召开。第一届峰会鼓励基因编辑的基础研究和在体细胞层面上的临床应用，但限制对生殖细胞的基因编辑。[12]第二届峰会更加关注基因编辑在疾病治疗的研究进展及人类基因组编辑应用可能带来的伦理和社会问题。新兴生物技术的合理应用也上升为全球关注的热门话题，而许多国家在很多年前就已开始进行立法规制。
德国在胚胎研究和使用方面通过了一系列严格的法律，包括1990年的《胚胎保护法》《人类生殖医学法》和《基因技术安全法》、2002年的《胚胎干细胞研究法》、2008年的《生物安全法》、2009年的《基因诊断法》、2010年的《人类遗传学法》以及2011年的《胚胎植入前诊断法》。[13]这些法律对人类胚胎的研究和使用都进行了严格的规制，允许经过正常程序审批后的科研用途及治疗性的PGD[14]技术使用，但禁止生殖性的人类胚胎基因编辑。
法国1994年生效的《法国刑法典》规定了“在人身上进行实验罪”[15]，同年，通过了《生命伦理法》，禁止进行以优生为目的的实验活动及对基因进行增强目的的编辑。法国设置了国家生物医学研究机构（Institutnationaldelasanteetdelarecherchemedicale，简称INSERM）,IN-SERM主要通过发布关于基因编辑和人类遗传的指南[16]，指导科学家和医生在这些领域的研究和实践中遵守伦理和法律要求。
澳大利亚《禁止生殖性克隆人法案》和《人类胚胎研究法案》限制人类胚胎研究，制裁任何与人工辅助生殖技术有关的实验，禁止将胚胎植入动物或者人体。建立在上述法案上的澳大利亚《基因技术法》设置了对于基因技术的基本管理架构，其中以基因技术管理局作为主管机关向政府提供管制参考意见。[17]
一直以掌握核心竞争技术为傲的英美国家也对基因编辑做出了规定。英国1990年《人工授精与胚胎法》允许将基因编辑后的胚胎植入人体用以针对性地治疗癌症、遗传性疾病等，但英国的生育与胚胎管理局对此将进行严格的审核和监督，实行个案审批制，2005年的Hashmi案[18]就是依据上述法案做出的判例。美国国会于1996年、1998年分别通过了《人类胚胎研究限制法》《人类克隆研究禁止法》[19]，这两部法案都禁止联邦资金用于进行人类胚胎和克隆人的研究或开发。值得注意的是，美国联邦政府和各州对待基因编辑、胚胎保护和人类遗传安全等领域有着不同的法规和政策。虽然美国联邦政府禁止人类胚胎的开发研究，但是各州政府可以审批用以基因编辑的研究基金，国内的非政府组织和私人募捐的资金足以用来支持人类胚胎基因编辑的研究进程。美国法律政策在基因编辑、胚胎保护和人类遗传安全等领域会根据科学、伦理和社会的发展而不断调整。美国国立卫生研究院（NationalInstitutesofHealth，简称NIH）于2009年制定了《人类胚胎干细胞研究指导原则》[20]，以伦理准则的形式提供了若干规制措施，为人类胚胎的研究提供了自由的科研环境。
从基因编辑技术的使用和各国规制现状来看，在人类基因编辑和胚胎保护领域，许多国家都设立了专门的管理机构。这些机构不但要负责评估和监督相关研究项目的伦理合规性，还承担提供资金支持和科学监管的责任。这些专门的管理机构通常由跨学科的专家组成，以确保多方利益的平衡和公正性。此外，基因编辑技术在许多国家进行基础理论研究已经成为不争的事实。法律规制的核心问题应包括是否允许人类生殖系统基因编辑及临床应用，行政层面如何做好基因编辑技术的审批与引导，以及在司法层面如何判断基于先进技术实施的犯罪行为。在制定法律规范时，需要综合考虑科学、伦理和社会等多个因素，确保基因编辑技术的安全性、伦理性和合规性，并保护公众利益和个人权益。
（二）我国基因编辑技术的立法倾向
1.增量式规制代替了程序性规制
人类遗传物质、基因工程、生物技术研究开发等一直是我国关注的重点。在行政法领域，我国较早就开始了对生物基因安全的关注。早在上世纪90年代，我国就开始陆续颁布了一系列与基因安全相关的文件。其中包括1993年国家科学技术委员会发布的《基因工程安全管理办法》及同年由卫生部药政管理局发布的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》。2001年，卫生部发布了《人类辅助生殖技术管理办法》，随后于2003年再次发布了《实施人类辅助生殖技术的伦理守则》（已失效）。此外，2003年，科技部和卫生部联合发布了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。在2016年，卫生与计划生育委员会发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》；2017年，科技部制定了《生物技术研究开发安全管理办法》。
2018年“基因编辑婴儿事件”产生后，受到舆论的影响，我国迅速出台了多部规范性文件。2019年科技部发布了《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》，同年国务院颁布了《人类遗传资源管理条例》。2020年，全国人大常委会通过了《生物安全法》，并于2021年开始实施；随后，2021年，全国人大常委会通过了《科学技术进步法》，并于2022年开始实施。2022年3月，中共中央办公厅和国务院办公厅还印发了《关于加强科技伦理治理的意见》。
这些文件在一定程度上有利于规范生物技术研究开发活动，促进和保障生物技术研究开发活动健康有序发展，有效维护国家生物安全，但其规制效果有待提升。首先，由于规制内容粗疏，多是纲领性文件，难以找到基因编辑领域的科学研究或临床应用的正确指引，也没有具体的、有针对性的解决基因编辑领域可能出现问题的方法；其次，行政监管力度不够，没有设置专门的管理部门，规制内容零星散在于多个行政机构的不同部门中，极易出现推诿扯皮、责任不清现象；再次，大部分规范性文件在整个法律体系中层级较低，法律责任配置上刚性不强；最后，各省的科研部门也没有出台相应的配套管理措施，规制的可操作性及专业性较弱。因此，行政法体系的规制虽然能起到一定作用，但在实践过程中，还需要各方力量的全方位保障。
为了给基因编辑技术科学研究提供明确的指引，行政领域的立法和规范性文件应至少让从事相关工作的科研人员清楚知道哪些行为可能构成犯罪。然而，根据目前的规定，尚无法提供有效的指导，这也使得基因编辑的刑事立法与行政立法相背离，各自在其轨道上独立运行。例如，对于“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”中的“非法”一词，我们很难确定违反了哪条法律，行政立法中很难找到可作为依据的法律条文。
针对这个问题，可以对行政立法进行适当微调，以满足形式上的要求。例如，在可援引的法律中添加一个简单的兜底规定，如“构成犯罪的行为将依照刑法定罪量刑”。这样的规定可以建立行政立法与刑事立法之间更明确的联系。[21]通过这样的微调，行政立法能够提供明确的法律指引，使得从事基因编辑技术科学研究人员能够明确哪些行为可能构成犯罪，并为相关犯罪行为的追究提供法律依据。
“基因编辑婴儿事件”的处罚使得相关科研活动暂时陷入低谷，这对于我国新兴生物技术的研究和应用难免造成一定的创伤。行政规范体系应在科技伦理全面统筹部署的基础上，制定相应的具体落实文件，使得各地方在参照文件实施的过程中形成明确的程序性指引，正确引导科研活动，同时也可预防类似事件的再次出现。
2.即兴式刑事立法趋势凸显
2018年“基因编辑婴儿事件”产生，社会舆论与学界均是一边倒的批评。在此背景下，舆论不可避免地希望刑法以最严厉的措施处罚当事人。刑法在有限的能力范围内给出了“非法行医罪”的答复，但招致了“刑事法网不严”的批评。因此，新增犯罪、严密法网成为了当然的选择。2020年，《刑法修正案（十一）》对此做出新增“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”的回应。通过将“植入型”基因编辑、克隆胚胎定义为犯罪行为，明确了相关科学研究的涉及范围。这有助于避免潜在的伦理和道德问题，并防止未经适当审查和监管的人类胚胎研究。
然而，即兴式刑事立法以社会现象为导向，将目光放在刑法分则部分，难免会忽视总则的规定和理论对分则条文的统摄和推演功能。如果立法者只将目光盯在具体的社会现象上，就不得不对每个问题进行具体规定，这势必造成“法条的膨胀”。长此以往，刑法典就会变成一个松散的法条的集合体，处于不稳定的状态中。[22]我们应警惕这种即兴式立法现象，谦抑性原则决定了刑法只能作为最后的手段，不应成为解决问题的首选措施。
（三）基因编辑技术立法缺陷
根据《刑法修正案（十一）》，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪是指将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的行为。如前所述，非法基因编辑行为的仓促入罪使得本罪在立法上存在一些缺陷。
首先，从刑法结构来看，该罪位于刑法分则第6章第5节危害公共卫生罪之下，因此可以推论出，立法者认为本罪侵害的是公共卫生管理秩序。然而，公共卫生管理秩序属于行政法规规定的范畴。进一步来看，立法者在该罪罪状的设置上采用的是引证规范的立法模式，认为只要是违反国家规定将基因编辑的胚胎植入人类或者动物体内的行为，都是严重的侵犯法益的行为，因而具有刑事可罚性。[23]因此，本罪本质上是行政违法行为的刑事化，保护的法益是公共卫生管理秩序，对于生命伦理安全法益的考量有所欠缺。
按照非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的法条文意，是指将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的才进行处罚。那么将基因编辑、克隆的人类胚胎进行体外培养能够进行处罚吗？或者将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人造子宫培养能够进行处罚吗？随着科技的进步，人类胚胎在人体外孕育已经不是难事，本罪的规定显然没有考虑到技术孕育人类胚胎的情况。
其次，“情节严重”是一个具有中国特色的刑法表达语言，在刑法的具体条文中随处可见。然而问题是，本罪的认定需要结合生命科学技术，具有相当的专业性；且生命科技蓬勃发展，日新月异，变动性极大，这导致司法实践过程中对这一罪名“情节严重”的认定非常困难。
最后，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的主体界定也存在问题。实施基因编辑、克隆胚胎行为通常不是个人单独完成的，往往由科技公司、科研院所或者医院等工作团队或者项目团队共同参与。由于科研或者技术转化的需要，研究成果可能会被付诸实际行动，这就涉及到单位的参与，使得刑事责任难以归属个人。然而，根据单位犯罪的规定，只有在刑法明确规定的情况下，单位才涉及刑事责任的问题。对于能够进行基因编辑、克隆胚胎的研究团队来说，单位不仅是其主要的违法犯罪主体，更应该是刑事责任承担的主体。然而，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪并未将单位纳入犯罪主体的范畴。
三、人类基因编辑行为的刑法规制应然路径
（一）风险刑法理念的基本出发点
进入工业化社会以来，人类运用知识和技术不断改造世界以谋求最大的幸福，科学和工业社会的飞速发展引起了许多不确定和消极的后果，我们将当下社会称之为风险社会。
与传统风险相比，风险社会的风险具有不可感知性、不确定性、整体性、建构性、平等性等特点。[24]现代风险常常以整体的、平等的方式损害着每个人。认为风险客观上的增多和加剧日益显露在整个社会中造成的不安感支配了公共讨论与政治层面的决策，也影响了刑法在内的制度与理论的走向。[25]
为了提升刑法在风险社会中的应对效能，刑法理论也发生了重要变化。首先，刑法由内敛走向扩张，犯罪圈的不断扩大，力求对法益的保护更加周延；其次，刑法由事后的消极预防转向事前的积极预防；再次，刑法的目的从保护法益转向保障安全；最后，责任原则从主观责任、个人责任向严格责任、团体责任过渡。[26]
针对人类基因编辑行为的非法植入基因编辑、克隆胚胎罪在我国《刑法修正案（十一）》中的增设就是典型的风险社会预防型刑事立法的体现。刑法将可能造成重大损害的超个人法益提前纳入保护的范畴，使可能的风险降到最低，以实现对未来的可控。
（二）伦理安全应作为法益受到刑法保护
基因编辑行为之所以会被视为犯罪并纳入刑法分则规定的条款因其侵害了某种法益，对法益的理解关系到分则条款的具体适用，就基因编辑而言的犯罪行为到底触犯了什么法益是值得推敲的。
有学者指出，基因编辑有违人性尊严，因为这一技术的运用在根本上改变了人的出生是一个偶然的事实；冲击医疗秩序，因为我国首例基因编辑婴儿案所采纳的是非法行医罪。[27]也有学者认为，基因编辑危害人类遗传安全，因为基因编辑可能会引起人类基因突变，污染人类基因库。[28]还有学者认为，基因编辑技术应更多考虑对社会不特定的多数人的生命、健康可能产生具有危害或威胁的行为，因而将本罪归入到危害公共安全犯罪的章节之下才更具有合理性。[29]在笔者看来，人性尊严、医疗秩序、人类遗传安全、公共安全的法益归类都具有较强的片面性，无法覆盖本罪想要保护的全部法益。
刑法规制基因编辑的犯罪行为应以是否符合伦理性作为核心。基因编辑的伦理要求是指在进行基因编辑行为时，应严格遵照国内基因编辑的行政法规要求，并符合国际基因编辑的伦理规范。基因编辑这种先进的科学技术试验如果背离了人类伦理，可能导致人类基因变异及侵犯全体人类的人权，因此，刑法规制基因编辑行为应当将伦理性作为法益考量。在前文中提到了基因编辑行为受刑法规制的社会背景，即刑法受舆论影响而被“绑架”，为填补这一立法空白不得不引入新的罪名。然而，这种引入罪名的方式并没有从伦理安全的角度出发，而是为了回应社会关切，值得商榷。
早在我国的行政法体系中，是否符合伦理要求已经成为立法考虑的标准，其中最具代表性的包括《实施人类辅助生殖技术的伦理守则》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。最新的例子是2022年3月中共中央办公厅和国务院办公厅发布的《关于加强科技伦理治理的意见》。这些文件都是关于科学实验的伦理指导原则，将刑法规制以伦理为核心的立场也符合行政法体系向刑法体系过渡的一致性和合理性。
然而，将是否符合伦理作为刑法保护的适格法益具有较大争议。毕竟，多数人认为伦理学是研究人的行为善恶对错的价值哲学，应被归属于道德价值范畴。然而，判断人的行为善恶对错的标准，是该行为能否增进个体或社会的利益，这里的“利益”，就是法益侵害说所指的“法益”。[30]不能将违反伦理与侵害法益对立看待。法益是法所保护的、客观上可能受到侵害或者威胁的人的生活利益。人的生活利益不仅包含了个人的身体、名誉、财产等，还包括建立在保护个人的利益基础上可以被还原为个人利益的国家利益与社会利益。[31]如果承认集体法益或社会法益的存在，则法益侵害说和伦理违反说实际上是一个硬币的两面，并没有实质的差异。也就是说，侵犯法益的行为必然同时违反了社会伦理，违反社会伦理的行为也必然同时侵犯了法益。[32]就基因编辑行为而言，侵犯了法益还是违背了伦理，本质上并没有区别，因为，刑法对其责难的根本原因在于其违反了法律这个最低限度的伦理。
（三）刑法规制应具体区分基因编辑行为的不同类型
如前所述，基因编辑行为可以分为体细胞基因编辑与生殖细胞基因编辑。体细胞的基因编辑是指人的自体、异体或异种（非人体）的体细胞，经体外编辑后回输（或植入）人体的方法，不会造成被编辑基因遗传的结果，体细胞的基因编辑在临床医学上常被应用于基因疗法。基因治疗通过导入正常基因或者编辑修复缺陷基因，实现治疗疾病的目的。[33]生殖细胞基因编辑则针对的是人类的受精卵、胚胎等，被替换基因的生殖细胞会遗传给后代。[34]刑法的规制应当立足于基因编辑技术在现代生物医学中的基础研究与临床应用作出区别对待。
1.治疗目的的体细胞基因编辑
治疗目的的基因编辑行为又分为动植物的基因编辑和人类基因编辑。显然，我国法律体系中并没有关于动植物权利的规定，也不认为对其的基因编辑行为有何不妥之处，而且，动植物的基因编辑试验研究对我国的农作物产量提升、动物细胞模型构建、药物靶点筛查、基因功能研究等具有积极的推进作用。刑法不应该在此方面进行限制，应给予宽松的科研和实验环境，积极促成生物科技对人类的贡献。
对于以治疗疾病目的的人类体细胞基因编辑行为，刑法应当区别对待基础性研究和临床应用。基础性研究与临床应用之间有较大的不同，刑法应在基础性研究层面持开放态度。具体来看，基础性研究属于科研自由范畴，我国宪法明确规定了我国公民有科学研究的自由。对于基础研究只要没有应用或泄漏风险，即使研究领域本身存在风险，也不宜规定或解释为犯罪。[35]临床应用属于技术使用范畴，技术的不当使用很可能会危及到人类基因的安全。如何合理规制技术使用，不是刑法体系应当考虑的问题，应当在行政法体系内进行规制。
现行行政法体系范围内能够找到的规范性文件是1993年卫生部药政管理局出台的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》。这份规范性文件出台较早，已经难以适应变化中的现代生物技术的发展，应当全面修订。然而，如何修订行政法体系内的法律、法规、部门规章及规范性文件不应是刑法考虑的问题。对于违反行政法体系的相关规定并引起严重伤害的后果才是刑法要规制的对象，刑法要在犯罪论与刑罚论中找到此种犯罪行为的合理位置。在人类基因编辑领域实现行政法与刑法的交叉研究，才能够厘清人类基因编辑临床应用行为在犯罪体系中的定位。
2.人类胚胎基因编辑
人类胚胎基因编辑属于生殖细胞基因编辑，因其具有遗传性，所以要谨慎区别对待。基因编辑技术提升了生产力，同时为遗传性疾病、肿瘤等多种顽固疾病的治疗带来了新的希望。但是，由于“基因编辑婴儿”事件的产生，人类胚胎细胞的基因编辑引起了社会上广泛的讨论和激烈的争议，尤其是人类胚胎基因编辑的伦理问题。一方面，对胚胎细胞的基因编辑有助于基础科学研究，促进我们了解人类胚胎发育的分子机制，有利于实现在早期胚胎发育时期治愈疾病的目标；另一方面，基因编辑技术可能产生脱靶或者其他基因编辑失误，从而导致慢性疾病或者严重的致残个体，这些对人类的繁衍和生活方式等都将会产生非常大的危害。[36]
就目前医学领域对基因编辑技术的研究和使用情况来看，基因编辑技术主要停留在科学研究层面，将其运用到临床的较少。人类胚胎基因编辑同样也不例外，除了较为轰动的“基因编辑婴儿”事件外，国外也很少有对人类胚胎进行基因编辑并进行临床应用的案例。依据现有的知识和技术水平，人类对胚胎的基因编辑的科学研究可以说处于初级阶段，要使技术和知识进行全方位的提升，还需要大量的试验，因此，人类胚胎基因编辑的科学试验是必须的。然而，在技术和知识不确定的情况下，贸然开展人类胚胎基因编辑的临床实践确实会对未来造成潜在的公共风险。因此，基于对社会利益及个体生命健康的保护，刑法应禁止临床应用型的人类胚胎基因编辑行为。
然而，如何识别临床应用型的人类胚胎基因编辑行为呢？在这一点上，本文认为“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”的“植入”一词给出了建设性回答。在本罪的语境下，“植入”一词表达的是将经过编辑后的胚胎重新植入子宫内发育的情形。而单纯针对人类胚胎的基因编辑行为，只要不涉及刑法规定的“植入”到特定区域，就排除了犯罪行为的产生，属于科研自由的范畴。因此，“植入”一词很好地划定了人类胚胎基因编辑的科学研究和临床应用的范围。立法者在使用“植入”一词时，充分考虑到了人类胚胎基因编辑科学研究的重要性。为了避免刑法规制过于宽泛，同时又要禁止可能产生的犯罪行为，使用“植入”一词明确划定了科研自由与犯罪行为的界限。这样即给予了合法的科学研究提供了必要的保护，同时对于潜在的非法行为进行了明确的界定。
然而，刑法的规制能力是有限的，还需要配套其他措施与刑法规制共同起作用。为了既不影响新兴生物技术领域的发展，又能为各种疾病的治疗提供新的解决方法，本文认为，应当对生殖细胞基因编辑设置专门的胚胎管理机构，同时对具有准入资质的机构给予试验许可，并对确需植入人体的基因编辑胚胎实行个案审批制。根据我国已经实施的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等一系列部门规章与规范性文件，设置专门的胚胎管理部门，组建由不同专业背景构成的伦理咨询和审查专家委员会。具备资质的机构可以获得试验许可，实行准入机制，允许对人类胚胎的基因编辑进行科学试验。
新兴生物技术的发展是一把双刃剑，技术提升无疑能够给人类社会带来更多的福祉，但同时也存在使用风险，因担心风险转化为现实结果而对新技术的发展持禁止态度也是不理智的做法，关键是如何防止并引导其走向正轨。设置专门的管理机构对有资质的机构实行准入许可并实行个案审批制，既能够给予新技术自由的发展空间，又能够预防侵害人类生命伦理等极端恶劣事件的出现。
3.其他种类的基因编辑
新兴生物技术的发展确实会带来许多难以预料的风险，大众对于新兴生物技术的集体恐慌情绪也并非无端产生。以增强为目的的基因编辑可能会制造出变异的基因，这会对“人”这个物种的发展带来巨大的挑战。在面对以增强目的或者以伤害他人为目的的基因编辑行为时，刑法需要在现有的犯罪论和刑罚论体系内找到已有的规制方法，并对相关问题进行刑法解释论的探讨。具体而言，以下是一些可能适用的规制方法：（1）危害公共安全罪。如果基因编辑技术被用于制造大规模杀伤性生化武器或其他可能危害公共安全的行为，可能构成危害公共安全罪。（2）故意伤害罪。如果基因编辑技术被用于故意伤害他人，导致他人身体受伤或健康受损，可能构成故意伤害罪。（3）组织出卖人体器官罪。如果基因编辑技术被用于非法获取、交易基因编辑过的人体器官等行为，可能构成组织出卖人体器官罪。（4）非法采集人类遗传资源罪。非法采集个人基因信息情节严重的，存在危害公众健康或者社会公共利益的危险，可能构成非法采集人类遗传资源罪。需要注意的是，具体适用哪个罪名应根据案件的具体情况、基因编辑技术滥用的程度和后果，综合考虑行为的危害程度、社会影响、个人权益等因素，对违法行为进行准确界定和恰当处罚。
四、刑事立法思考：如何规制人类基因编辑行为
当刑事立法理念受到风险社会观念影响而导致法条不断膨胀时，我们需要停下来思考风险刑法和被允许的风险这两者的界限；当刑事立法不以法益保护为导向而以行政违法刑事化为出发点时，我们不得不谨慎区分刑事责任与行政责任；当新兴技术出现带来惶恐不安时，我们不得不冷静下来防止刑法的预防功能过度膨胀，克制超前刑法。
（一）规制人类基因编辑行为应谨慎对待风险刑法和被允许的风险
随着科技进步和工业化进程的加速，人们对不确定性增加越来越担忧，风险社会刑法观开始受到重视，立法者倾向于采用更多的刑事法律规范来预防危险事件的发生。然而，与此同时，“被允许的风险”理论也在同样的社会背景下产生。风险刑法理论和被允许的风险理论可以说是刑法的两个互补面。被允许的风险理论是指，随着科学技术的发展，社会生活中存在一些无法避免的危险行为。如果为了防止实害结果的发生而过度采取预防措施，现代生活将变得难以为继。目前，刑法对于风险的回应主要以“社会相当性”为标准。人类基因编辑行为显然是科技进步的结果。在这一问题上，刑法应当谨慎对待风险刑法理论带来的处罚范围的扩大以及被允许的风险理论带来的为行为人开脱罪责。[37]
在前文中提到，基因编辑行为应该进行分类处理，包括治疗目的的体细胞基因编辑、人类胚胎基因编辑和其他目的的基因编辑。不同类型的行为面临的风险也不同，其中基因编辑疗法和生殖细胞编辑是具有较大争议的风险集中点。当需要进行基因编辑疗法来治疗癌症、维持患者生命时，即使面临治疗失败可能导致死亡的高风险，也必须采取这种措施。因此，相对于其他治疗方式，基因编辑疗法被认为是一种被允许的风险行为并被合理化的可能更大一些。对于这种由必要治疗引发的死亡风险，是否应以“社会相当性”作为判断标准呢？本文认为没有必要。对于任何治疗行为，都应该具有安全性、必要性与有效性，为了挽救患者的生命而不得不采用的治疗行为符合紧急避险成立的条件，如果治疗成功则不需要考虑是否属于被允许的风险行为，如果治疗不成功应当考虑是否属于紧急避险过当，需要判断医生是否构成过失的条件。如果医生履行了客观的注意义务，就不符合过失犯的客观构成要件；否则，便需要进一步判断医生是否存在过失。[38]一般来说，如果治疗之前就意识到了危险性，或者在治疗过程中发生了超出预期的危险事件，则应当否认医生的过失。因此，可以看出，即使是被认为是新兴科技的基因编辑疗法，也可以在现有的刑法体系中找到罪责均衡的规制方法。因此，对于新兴科技所带来的风险，大可不必寄予法条的膨胀来缓解。
（二）刑法规制人类基因编辑行为应前置行政法律规范
刑法具有保障法的性质，作为最后手段使用，谦抑性是其本质属性；行政法律规范的目的在于维护公共利益和社会秩序，防止行政权力的滥用，因此具有涉及领域广泛性和较强的变动性。以行政处罚代替刑罚，或以刑罚代替行政处罚，是刑事责任与行政责任关系处理中需要警惕的现象。[39]在基因编辑问题上，应当先完善行政法律规范体系的规制方法，其次做好行政法与刑法衔接的问题。
从刑事处罚与行政处罚的衔接来看，应在犯罪中设置行政前置性要件。从立法上看，这种立法属于一种二元化犯罪模式，即先进行行政性处理，只有行为人不执行行政性处理条款时，才涉及犯罪化，是一种以犯罪化保障非犯罪化的立法模式。[40]这样的考虑是为了最大限度给予新兴生物技术领域科研自由的环境，让新的技术理论研究在宽松的环境中发展，也能为治疗癌症、遗传性疾病等提供方法和希望。
总体而言，我国在基因编辑问题上缺乏完善的行政法律体系规范，导致刑法过早的立于其他规范之前，不利于基因编辑技术的整体发展。此外，部门规章及规范性文件相较于法律、法规具有较强的灵活性，其制定和修改程序较为简便，用以规制正处于快速变化发展的基因编辑技术十分契合。
（三）刑法规制人类基因编辑行为应有所克制
如前所述，刑法并不是保护合法价值和利益目的的唯一正当手段，实际上刑法是最后一个手段，只有在其他方法都失败时才能够使用。风险刑法观的大行其道，很大程度上与既有规范面对风险应对不足或治理失败有关。基因编辑技术在刑事法规范体系内受到广泛关注便是与行政法律规范体系的应对不足有很大关系。现代社会所面临的风险是多种多样的，应对社会风险的规范体系也应当是多元化的，不应当只在刑事法体系内寻求治理之道，民事法律体系、行政法律体系以及道德规范体系在其中都能起到很大的规范作用。刑法作为规范社会生活最严厉的手段，应当秉持谦抑性原则，审慎对待当今社会中的各种风险，尤其是处在快速变化的基因编辑技术领域。
对于社会发展和科技进步所带来的问题，如果非刑法规范能够很好地解决，刑法参与社会治理的必要性就会弱化；反之，如果非刑法规范的治理效果不好或者失效，国民的不安感就会上升，社会对刑法的需求就会提高，刑法在社会治理体系中的重要性就会凸显。在现代社会中，法律作为国家为实现社会良好治理而做出的制度投资，刑法只是其中的一个分支。当其他制度规范的整体性供给不足时，刑法的功能就会被倚重，刑法就会扩张、膨胀。[41]显然，对于基因编辑行为可能造成各种风险的担忧，不能够将解决的方式倚重在刑法条文的膨胀上，刑法对于基因编辑行为的规制应当有所克制。
五、司法认定思考：如何认定人类基因编辑犯罪行为
基于社会现实的考量，犯罪圈的不断扩张成为了近20年来不可阻挡的趋势。自刑法颁布以来，经历了多次修改，每次修改都会新增罪名或放宽入刑标准。仅以《刑法修正案（十一）》为例，涉及新增及修改罪名的条文即多达47条。如此趋势令人不得不担忧积极刑法观对公民自由的侵扰。在此情况下对于刑事立法中所隐含的侵犯公民自由的危险，通过司法解释在个案裁判阶段为司法人员提供裁判规则，以约束、指导司法活动的方式加以消除[42]，就成为有效的路径。鉴于基因编辑行为在刑事立法中存在的种种问题，可在司法适用上，通过专业司法人员基于法治理性的价值判断，对刑事立法条文进行合理的解释，最大限度地弥补现有刑事立法的不足。
（一）对犯罪构成主客观方面的认定
作为对基因编辑技术立法规制回应的非法植入基因编辑、克隆胚胎罪，在司法实践过程中，应根据行为人的职业特征、行为方式、时间、场所、心理特征等做出判断。非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的构成要件是非法植入编辑后的胚胎，即对胚胎进行科研、治疗、试验工作，对实行人有较高的技术要求，属于高技能知识含量的职业犯，行为人实施的必然是一种业务行为，并且基于科研试验要求而反复实施，即使中间有时间上的间断，也不影响对其业务上的认定。因此，不能将行为人是否收取了报酬、主观上是否有非法牟利的目的作为认定的核心依据。
就主观要件方面而言，实施植入基因编辑、克隆胚胎的行为只能是直接故意，即行为人明知自己的行为必然或可能发生危害结果，且积极追求危害结果的发生。探究非法植入基因编辑、克隆胚胎罪“植入”一词的内在含义可以发现，“植入”一词的语言表述明显带有“直接故意”的倾向性，即积极追求结果的发生。本罪的主观方面不能是间接故意，原因在于，间接故意只包含行为人明知自己的行为可能发生危害社会的结果，并对危害结果的发生持放任、听之任之的心理态度。植入基因编辑、克隆胚胎的行为可能会发生危害社会的结果，但是行为人并不是对危害结果的发生持放任态度，而是积极利用各种技术手段确保植入结果必然发生。
从客观方面来看，要厘清具体的实行行为，排除具有较大争议的行为。根据法条的罪状描述：“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内”，可以将该罪的行为方式进一步简化为两种：一种是将编辑后的人类胚胎植入人体或动物体，另一种是将编辑后的动物胚胎植入人体。基于上述两种明确规定的入罪行为方式可以排除以下四种不能作为犯罪的行为：第一，将未编辑的人类胚胎植入人体，也就是常说的“试管婴儿”，这当然不能作为本罪的犯罪行为处理；第二，将未编辑的人类胚胎植入动物体，即“人兽杂交”的动物孕育形式；第三，将未编辑的动物胚胎植入人体，即“人兽杂交”的人类孕育形式；第四，将编辑后的动物胚胎植入动物体，即进行基因编辑、克隆胚胎类的动物试验。
上述四种出罪行为，除了“试管婴儿”作为本罪的出罪行为具有较少争议以外，其余三种都可能会引起较多的质疑。鉴于本罪尚未有司法判例，因此无法提供有价值的参考意见。然而，“人兽杂交”和“基因编辑、克隆胚胎动物试验”涉及到的伦理问题，可能会成为未来司法过程中争议的焦点。在办理此类案件时，司法机关应注意对法条的文意解释，尽管这些行为可能存在伦理上的问题，但是不能将上述两种行为归入到非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的犯罪行为中。
（二）对情节严重的认定
根据《刑法修正案（十一）》，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪作为刑法第336条之一，列在非法行医罪、非法进行节育手术罪之后。非法行医罪、非法进行节育手术罪均有“情节严重”“严重损害就诊人身体健康”等表述，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪也有“情节严重”和“情节特别严重”的规定。分析非法行医罪和非法进行节育手术罪的相关规定，对非法植入基因编辑、克隆胚胎罪情节严重的认定具有重要参考价值。
非法行医罪侵害的是国家对医务工作的管理秩序和公民的生命、健康权利，非法进行节育手术罪保护的客体是国家计划生育制度和就诊人的身体健康、生命安全。分析上述两个罪名保护的法益可以发现，都是对社会管理秩序、公共安全及公民的身体健康、生命安全的保护。在司法解释层面，根据2016年12月12日修订的《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《2016年解释》）的规定，具有下列情形之一的，应认定为情节严重：1.造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；2.造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；3.使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；4.非法行医被卫生行政部门行政处罚2次以后，再次非法行医的；5.其他情节严重的情形。依据《2016年解释》“五种情节严重”的情形可以得知，第一种是对公民生命健康安全的保护，第二种是对公共安全的保护，第三种也是对公民生命健康安全的保护，第四种是对卫生管理秩序的保护，第五种作为兜底条款。司法解释的规定没有超出“非法行医罪”本身所保护的法益范围，同时尽可能地涵盖所有情形。因此，参照《2016年解释》的思路，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的“情节严重”认定也不应该超过本罪本身的法益保护范围。
具体来说，本文认为非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的“情节严重”认定应涵盖以下内容。首先，基于被害人生命健康安全的考虑，造成被植入人轻伤、重伤、死亡或人体器官组织永久性损伤难以治愈的；其次，基于公共安全的考虑，将植入的胚胎娩出的，这就表明经过编辑或克隆后的基因在人类群体中有传播的风险；最后，基于生命伦理和卫生管理秩序的考虑，违反我国生物技术开发的有关规定，多次实施非法植入基因编辑、克隆胚胎行为的（一般指3次以上）。
而“情节特别严重”的情形是指在上述情节严重下造成更严重的后果，以及突破上述情节严重的情形造成难以预料的其他严重伤害。例如，造成多个被植入人严重器官损害或死亡的，造成多个基因编辑或者克隆人出生或变异存在并有传播风险的，或者长期违反国家规定实施非法植入基因编辑、克隆胚胎行为的（职业犯）。基因编辑、克隆胚胎毕竟属于新兴的生物技术手段，列举式的“情节严重”方式无法穷尽不断更新的技术手段产生的一切后果，应在最后加入“其他情节严重的情形”作为兜底条款，同时更应该在充分理解并掌握本罪所保护的法益基础上进行综合判断。
（三）法无明文规定的单位犯罪
基因编辑类的犯罪行为需要很高的技术手段，同时对于犯罪工具、资金的要求远远超过其他犯罪，自然人个体往往难以具备实施犯罪的所有条件。从这一点来看，非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的犯罪主体除了自然人，还应包括单位。然而，基因编辑犯罪行为的实施具备单位犯罪的事实特征，但是不具备单位犯罪的法律特征，即刑法没有将单位规定为犯罪行为主体时，不能认定为“单位犯罪”。但在司法过程中能否对自然人定罪量刑？也就是说，在单位不构成法律意义上的犯罪时，能否追究单位中的直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任？回答当然是肯定的。
从立法解释来看，2014年4月24日全国人大常委会发布《关于〈中华人民共和国刑法〉第三十条解释》（以下简称《第30条立法解释》）明确规定：“公司、企业、事业单位、机关、团体等单位实施刑法规定的危害社会的行为，刑法分则和其他法律未规定追究单位的刑事责任的，对组织、策划、实施该危害社会行为的人依法追究刑事责任”。《第30条立法解释》规定的“刑法分则和其他法律未规定追究单位的刑事责任的，对组织、策划、实施该危害社会行为的人依法追究刑事责任”，原则上适用于刑法分则未规定单位犯罪的所有情形。因此，单位不成为本罪的主体，不影响单位中的自然人承担刑事责任。
从司法解释来看，2002年7月8日最高人民法院、最高人民检察院、海关总署《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的意见》（以下简称《意见》）规定：“在办理单位走私犯罪案件中，对单位集体决定自首的，或者单位直接负责的主管人员自首的，应当认定单位自首。”《意见》将“单位直接负责的主管人员的自首意志”直接认定为“单位意志”，至少肯定了单位意志与单位中的直接负责人员与其他直接人员的意志在一定程度上具有同一性。因此，即使单位不构成法律意义上的犯罪（但是必须构成单位犯罪的事实特征），也不影响对单位中的直接负责的主管人员与其他直接责任人员依法追究刑事责任。而且，2002年8月9日由最高人民检察院第九届检察委员会通过的《最高人民检察院关于单位有关人员组织实施盗窃行为如何适用法律问题的批复》（以下简称《批复》）规定：“单位有关人员为谋取单位利益组织实施盗窃行为，情节严重的，应当依照刑法第二百六十四条的规定以盗窃罪追究直接责任人员的刑事责任”。这一规定与《第30条立法解释》高度吻合，在刑法分则没有规定“单位盗窃”概念的前提下，不能用单位犯罪来归纳案件的事实，但是可“以盗窃罪追究直接责任人员的刑事责任”。《批复》对“刑法分则和其他法律未规定追究单位的刑事责任的，但是能够追究单位中的直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任”具有重要的参考价值。
当然，法无规定的单位犯罪追究单位中的直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任，并不意味着单位中的“直接负责的主管人员与其他直接责任人员”是单位犯罪主体，单位犯罪主体只能是“公司、企业、事业单位、机关、团体”，但是，作为单位的构成要素，他也得承担责任。原因在于，第一，单位中的自然人具有双重属性，既有属于组织的“依附性”，又有作为自然人的“独立性”，作为具有自由意志的独立个体，其本身具有选择实施合法行为的自由，而且也有义务正确地组织、领导单位的经营活动，其负刑事责任的根据是因为其基于自己的自由意志，选择了实施犯罪行为；第二，主要基于制止单位犯罪的功利主义考虑，原则上既然承认单位是犯罪主体，那么从整体上处罚单位就不能再处罚单位中的自然人，否则有违“二重处罚”嫌疑。但是，作为没有感知的单位组织体，要保证处罚效果，就需要通过处罚自然人来实现，这是我国单位犯罪“双罚制”的理论基础。[43]“双罚制”将单位和单位中的直接负责的主管人员与其他直接责任人员的密切关系置于统一考虑范畴，为追究单位中的自然人刑事责任提供了法理依据。
结语
基因编辑技术迅速发展的现状及技术本身存在的各类潜在问题，使得刑事立法不得不对此做出仓促回应。国际社会早已建立了对基因编辑技术规制的先例，并设立了专门的管理机构，严格区分基因编辑技术的基础理论研究领域和临床应用领域，鼓励基础领域的研究，同时对技术的使用进行严格管制。而我国的基因编辑技术立法规制具有鲜明的时代特点。在规制基因编辑犯罪行为时，刑法应以风险刑法理念作为基本出发点，将社会整体性伦理安全作为法益进行考量，以保护公众利益和社会稳定。在认定具体犯罪时，需充分考虑不同的行为类型。对于不具有遗传性能的体外编辑治疗行为，我们应审慎将其纳入刑法规制的范畴。毕竟，这类行为的主要目的是为了治疗和改善人类健康，而非涉及遗传改变。无论是作为规制新兴生物技术的行政立法还是刑事立法，都面临着难以克服的问题。因此，在司法实践过程中，需要依靠司法人员的专业价值判断和对司法解释的全面解读，以准确确认处于快速变化中的基因编辑犯罪行为。
（责任编辑：刘凌梅）
【注释】
*郑延谱，北京师范大学法学院教授、博士生导师；薛赛赛，北京师范大学法学院刑法学博士研究生，青海师范大学法学与社会学学院讲师。本文系“北京师范大学法学院2022年度学术型研究生专项科研基金课题”（项目编号：2022LAW009）研究成果。
[1]丛丽丽等：《CRISPR/Cas基因编辑技术在草类植物中的研究进展》，载《中国草地学报》2022年第9期。
[2]郭晓强：《CRISPR-Cas9技术发展史：25年的科学历程》，载《自然杂志》2016年第4期。
[3]参见叶洲杰、王心睿：《CRISPR系统转化医学研究进展》，载《生物技术通报》2020年第11期。
[4]不同学者从不同角度研究了CRISPR-Cas9技术的运用情况，例如，焦耀磊等：《CRISPR/Cas9技术在作物遗传育种中的应用进展》，载《河南农业科学》2021年第7期；王娟等：《基因编辑技术在番茄育种中的应用进展》，载《植物生理学报》2020年第12期；马宇浩等：《基因编辑在农业动物中的应用进展》，载《农业生物技术学报》2020年第12期。
[5]参见叶洲杰、王心睿：《CRISPR系统转化医学研究进展》，载《生物技术通报》2020年第11期。相关研究还有邱志超等：《基因编辑技术及其在疾病治疗中的研究进展和应用前景》，载《昆明理工大学学报》2021年第5期；华亮、朱冰：《基因编辑及其在疾病治疗中的应用研究进展》，载《分子诊断与治疗杂志》2020年第10期。
[6]参见王康：《人类基因编辑多维风险的法律控制》，载《求索》2017年第11期。
[7]参见陈丹：《“修改人类胚胎基因”论文，发还是不发？》，载《科技日报》2015年4月30日，第2版。
[8]参见马路瑶：《风险社会视阈下人类胚胎基因编辑的刑事立法立场》，载《湖北社会科学》2019年第11期。
[9]同上注。
[10]杨健、刘冠合：《人类胚胎基因编辑的多维风险与立法规制——〈民法典〉的人格权视阈关照》，载《科技与法律》2021年第4期。
[11]参见[德]库尔特·拜尔茨：《基因伦理学》，马怀琪译，华夏出版社2000年版，第126页。
[12]李俊珍、赫然：《人体胚胎基因编辑技术的风险与法律规制》，载《长春理工大学学报》2020年第6期。
[13]仅列举部分对我国有关立法具有参考价值的法律，并未穷尽式列举。参见德国联邦法律数据库，载https://www.bgbl.de/,2023年4月20日访问；参见德国联邦议会官方网站，载https://www.Bundestag.de/,2023年4月20日访问；参见德国联邦卫生部官方网站，载https://www.bundesgesundheitsministerium.de/,2023年4月20日访问。
[14]PGD技术，即胚胎植入前遗传学诊断（Preimplantationgeneticdiagnosis），又称种植前基因诊断，是指精子与卵细胞在体外结合成受精卵，发育成胚胎后，在其植入子宫前进行基因检测，只有合格的胚胎才被植入，该项技术主要应用于检查胚胎是否携带遗传缺陷的基因。
[15]《法国刑法典》第223-8条对该罪名的犯罪构成进行了详细阐述，即在《卫生法典》规定的场合，未取得当事人、拥有亲权的人或监护人的自由、明确的明文同意，在人身上进行或指使他人进行生物医学研究的，处3年监禁并科30万法郎罚金。参见罗结珍译：《法国刑法典》，中国人民公安大学出版社1995年版，第73页。
[16]INSERM发布了许多基因编辑和人类遗传指南供科研人员参考，例如，《人类胚胎干细胞研究指南》《基因编辑与人类遗传：伦理和社会问题》《CRISPR-Cas9技术的伦理和社会问题》《基因组编辑在临床应用中的伦理问题》等。其还会根据科学和伦理的需要，定期更新和发布新的指南。参见INSERM官方网站，载https://www.inserm.fr/,2023年4月22日访问。
[17]参见李贤华、贺付琴：《域外辅助生殖技术法律制度速览》，载《人民法院报》2018年12月4日，第8版。
[18]沙哈娜·哈什米夫妇的儿子扎伊恩患有严重的地中海贫血症，无法找到所需要的骨髓捐献者，为此，申请进行基因筛选。英国生育和胚胎管理局授权帕克医院为其实施基因筛选。但英国公益组织生殖伦理评论会出面向英国高等法院提起诉讼，要求否定生育和胚胎管理局的决定，随即胜诉。然而生育和胚胎管理局提出上诉后，上诉法院撤销了高等法院的判决。而公益组织继续向英国上议院请求帮助。最终，上议院支持了上诉法院的判决。即英国生育和管理局授权的基因筛选得到了上议院的支持，哈什米夫妇案开辟了基因筛选医治严重疾病者的先河。同上注。
[19]参见美国联邦法律数据库，载https://www.govinfo.gov/app/collection/uscode,2023年4月23日访问。
[20]参见美国国立卫生研究院，载https://stemcells.nih.gov/search/node?keys=NIH+Guidelines+for+Human+Stem+Cell+Research,2023年4月23日访问。
[21]有学者认为，只有符合刑法第96条，即“本法所称违反国家规定，是指违反全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律和决定，国务院制定的行政法规、规定的行政措施、发布的决定和命令”，“非法型”的空白罪状才具有合法性，对于援引不充分或者无援引的“非法型”空白罪状，行政法规应当在相应的援引法中做出“构成犯罪的，依照刑法定罪量刑”的简单规定。参见罗翔：《刑事不法中的行政不法——对刑法中“非法”一词的追问》，载《行政法学研究》2019年第6期。
[22]参见车浩：《刑事立法的法教义学反思——基于〈刑法修正案（九）〉的分析》，载《法学》2015年第10期。
[23]姚万勤：《基因编辑技术应用的刑事风险与刑法应对》，载《大连理工大学学报》2021年第2期。
[24]魏汉涛：《人类基因编辑行为的刑法规制》，载《法商研究》2021年第5期。
[25]劳东燕：《风险社会与变动中的刑法理论》，载《中外法学》2014年第1期。
[26]同前注[24]。
[27]姜涛：《基因编辑之刑法规制及其限度》，载《东方法学》2021年第2期。
[28]余秋莉：《论人体生殖系基因编辑行为的刑法应对——兼评贺建奎“基因编辑婴儿”案》，载《法律适用》2020年第4期。
[29]同前注[23]。
[30]参见叶良芳：《非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的保护法益：基于生命伦理的视角》，载《浙江大学学报（人文社会科学版）》2022年第7期。
[31]张明楷：《刑法学》（第6版），法律出版社2021年版，第78页。
[32]同前注[30]。
[33]任云晓等：《基因编辑技术及其在基因治疗中的应用》，载《遗传》2019年第1期。
[34]盛豪杰：《非法植入基因编辑、克隆胚胎罪的解读》，载《医学与哲学》2021年第20期。
[35]同前注[27]。
[36]同前注[33]。
[37]参见张明楷：《论被允许的危险的法理》，载《中国社会科学》2012年第11期。
[38]同上注。
[39]姜涛：《法定犯中行政前置性要件的法理基础与制度构造》，载《行政法学研究》2022年第1期。
[40]同前注[27]。
[41]何荣功：《预防刑法的扩张及其限度》，载《法学研究》2017年第4期。
[42]参见黎宏：《预防刑法观的问题及其克服》，载《南大法学》2020年第4期。
[43]参见黎宏：《单位刑事责任论》，清华大学出版社2001年版，第283-285页。
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