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《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》解读
文/陈国庆;韩耀元;吴峤滨
作者单位：最高人民检察院法律政策研究室
2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），于5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件中的一些法律适用新问题，这是继2001年最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《2001年解释》）之后，为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全、维护社会和谐稳定的又一个重要举措。为便于深入理解和掌握《解释》的基本精神和主要内容，现就《解释》的有关问题解读如下。
一、制定《解释》的背景
药品安全关系每个人的切身利益，事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定大局。近年来，有些地区、企业和个人受经济利益驱动，制售假劣药品案件屡禁不止，屡打不绝，药品市场秩序混乱，先后发生了多起重大案件，引起全社会的广泛关注。例如2006年齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、2006年安徽华源公司假欣弗案、2006年假避孕药品案、2007年假冒“人用狂犬病疫苗”案等。制售假劣药品违法犯罪活动猖獗的原因很多，如巨额利益驱动，药价虚高，药品流通体制不完善等等，但打击力度不够也是其中的一个重要原因。根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药行为只有达到“足以严重危害人体健康”的程度，才构成生产、销售假药罪。但是，生产、销售假药的行为达到什么样的程度才属于“足以严重危害人体健康”，刑法没有明确规定。《2001年解释》第三条虽有规定，但操作性不强，行政执法机关和司法机关反映随着形势的发展，《2001年解释》难以满足司法实践的需要，有必要出台专门的司法解释，以加大打击力度。
2007年7月起，最高人民法院、最高人民检察院在国家食品药品监督管理局的支持配合下，组成调研组共同在山东、北京、河北、黑龙江等地开展了调研活动，针对办理生产、销售假药、劣药犯罪案件中遇到的适用法律问题，草拟了司法解释稿，并征求了当地公安、检察院、法院、药监等部门的意见。此后，专门召开研讨会，征求了刑法学专家、药学专家对解释稿的意见。2007年11月至2008年7月，最高人民法院、最高人民检察院分别征求了法院系统、检察院系统的意见，并征求了全国人大常委会法工委刑法室等有关部门的意见。2009年1月5日最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议分别审议通过了《解释》。
二、《解释》的主要内容及适用中应注意的问题
（一）完善了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准
《解释》第一条完善了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准，使生产、销售假药罪的认定更具有可操作性。第一条第一款规定了认定“足以严重危害人体健康”的五项具体标准和一项兜底情形，与《2001年解释》的规定相比，有较大的调整和补充，主要有三种情况：
一是对原规定加以补充。如《2001年解释》将“含有超标准的有毒有害物质的”作为“足以严重危害人体健康”的一种情形，这次将其修改为“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的”。这主要是考虑到，实践中有毒有害物质范围广，国家药品标准无法对所有有毒有害物质的标准作出列举式规定，药检机构很难对无标准的有毒有害物质是否超标准作出判定。因此，有必要增加“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有”的情形，使表述更加明确，也有利于实践操作。
二是作了增加规定，即《解释》第（二）项“属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的”，第（三）项“以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的”，第（四）项“属于注射剂药品、急救药品的”以及第（五）项“没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的”。制售假药符合上述规定的情形，就认为“足以严重危害人体健康”，依法追究刑事责任。之所以这样规定，主要是由于这些情形均属于社会危害性比较严重、群众反映强烈、需要严厉打击的情形。
具体来说，第（二）项列举了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗等几类特殊药品，主要基于以下考虑：第一、根据药品管理法第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，国务院先后制定了《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等专门的管理办法，规定了严格的管理制度，防止其流入非法渠道。生产、销售涉及这几类药品的假药，不仅危及人民群众的生命健康，而且还将危及社会公共安全，有必要加以规制。第二，根据人口与计划生育法的规定，我国实行计划生育，以避孕为主。国家创造条件，保障公民知情选择安全、有效、适宜的避孕节育措施。因此，避孕药品作为一类重要的特殊药品，目前基本由国家指定的药品生产企业定点生产。由于我国育龄妇女使用避孕药品进行避孕的人数较多，避孕药品的需求量较大，近期一些不法分子大量生产、销售假避孕药品，给育龄妇女的身心健康带来严重危害，破坏我国计划生育的基本国策，对此应予严厉查处和坚决打击。第三，血液制品和疫苗都属于生物制品，目前主要依据《血液制品管理条例》、《生物制品批签发管理办法》等规范性文件进行管理。国家对生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。生物制品相比于其他药品，对生产原料、生产工艺、生产过程的质量控制等都有更高的要求，一旦某个环节管理不严就可能导致药品受到污染。生产、销售属于血液制品、疫苗的假药，完全漠视人民群众的用药安全，其社会危害性是显而易见的，有必要予以专门规定。以上列举的几类特殊药品，药监部门均能提供品种目录，司法实践中便于执行。
第（三）项主要针对特定用药人群进行了规定。主要考虑到孕产妇、婴幼儿、儿童及危重病人这几类用药人群自身免疫能力较低，有更严格的用药禁忌，在药品说明书中均需要注明这几类用药人群的用法及用量。药品管理法实施条例第七十九条规定：生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药监部门在行政处罚幅度内从重处罚。因此，该行为的主观恶性较大，也更容易引发重大药品安全事件，理应纳入“足以严重危害人体健康”的情形。
第（四）项对注射剂药品、急救药品作出了专门规定。一是考虑到注射剂药品的给药途径比较特殊，能够直接突破人体防御系统进入血液或者肌肉组织，与口服、喷射、黏膜、皮肤用药等其他给药途径相比，对人体健康更容易造成直接的危害。如果注射剂药品出现问题，一般很难治疗或挽救。二是考虑到急救药品是特殊情况下针对特殊用药人群使用的药品，其对药品的安全性和可靠性有更高的要求，生产、销售属于急救药品的假药，其行为对人体健康的严重危害性是客观存在的，应当纳入“足以严重危害人体健康”的情形。
第（五）项规定了没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号的处方药的情形。这一规定主要基于以下理由：第一，根据药品管理法的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商部门办理登记注册，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国家药监部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。因此，在不具备药品生产许可证或者批准文号的情况下，药品的生产完全脱离药监部门的监督管理，其生产原料、技术工艺、过程完全处在失控状态，药品质量根本无法保证，药品中所含物质成份也无法检验，对人体健康的严重危害性是客观存在的。第二，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药监部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。截至目前，国家药监局已公布非处方药品种4693种（其中化学药品1033种，中成药3660种），并发布实施了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等规范性文件加强处方药与非处方药分类管理制度。生产、销售属于处方药的假药，由于普通公众缺乏必要的专业知识自行判断药品的真伪、药效以及安全性，这一行为对人体健康的严重危害性相当明显，有必要认定为“足以严重危害人体健康”。
三是对原规定作了删除，即《2001年解释》第（二）项“不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的”、第（三）项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”以及第（四）项“缺乏所标明的急救必需的有效成分的”。理由是从司法实践来看，“可能贻误诊治”、“缺乏有效成分”较难界定和证明，故将其删除。
此外，《解释》第一条第二款对如何认定“足以严重危害人体健康”作了程序性规定：一是规定对第（一）项“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的”和第（六）项“其他足以严重危害人体健康的情形”，司法机关难以确定的，可以委托省级以上药监部门设置或者确定的药检机构检验，司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。这样可以确保司法认定的权威性和准确性。二是对第（二）项至第（五）项等情况不太复杂，不经专业人员鉴定，司法机关就能直接作出判断的，则没有规定要经药检机构检验。当然，这样规定并不影响司法机关必要时可以向药监部门或者医疗机构咨询。类似专业常识性的咨询在司法实践中经常运用，但不是必经程序。
（二）对假、劣药造成的危害后果新增了造成器官组织损伤导致功能障碍的规定
《解释》第二条、第三条对假、劣药造成的危害后果除规定轻伤、重伤标准外，还规定造成器官组织损伤导致功能障碍的标准，使定罪量刑的标准更符合假劣药品危害的实际情况，更有利于依法定罪量刑。《2001年解释》对生产、销售假药罪中的“对人体健康造成严重危害”和“对人体健康造成特别严重危害”的标准作了规定，但只规定了轻伤、重伤的标准，而且对生产、销售劣药罪中的“对人体健康造成严重危害”和“后果特别严重”的标准没有规定。《解释》第二条、第三条对上述定罪量刑标准均作了明确规定，除《2001年解释》中已规定的轻伤、重伤标准外，新增了造成器官组织损伤导致功能障碍的规定。主要基于以下考虑：第一，目前判断人体伤害的标准主要是《人体轻伤鉴定标准》、《人体重伤鉴定标准》，对于假劣药直接导致的健康损害，可以适用轻、重伤标准的总则部分条款以及其他涉及化学性、生物性损害标准部分的条款，因此，对《2001年解释》中规定的轻伤、重伤标准予以保留。第二，由于轻伤、重伤标准，是基于损伤程度的鉴定标准，多系外伤所致的人体组织、器官结构的损害，实践中不能涵盖假、劣药品所造成器官、功能损伤或丧失的情形，对此有必要予以补充完善。根据《医疗事故分级标准（试行）》的规定，造成患者死亡、重度残疾的属一级医疗事故，造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的属二级医疗事故，造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的属三级医疗事故，造成患者明显人身损害的其他后果的属四级医疗事故。其中，“中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍”相当于重伤偏重，“轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍”相当于轻伤偏重。《解释》参照最高人民法院《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》和《医疗事故分级标准（试行）》的规定，明确规定了造成轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的定罪量刑的数量标准。第三，生产、销售劣药罪只有两个量刑幅度，考虑到该罪的第一档、第二档量刑幅度与生产、销售假药罪的第二档、第三档量刑幅度，刑法条文表述基本相同，刑罚也基本相同，因此对生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的危害后果规定了相同的标准。《解释》第二条、第三条的规定基本解决了司法实践中对假、劣药造成的危害后果认定困难或不明确的问题，更有利于对制售假劣药犯罪行为的依法打击。
（三）规定了医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售，以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任
《解释》前三条规定的主要是关于普通个人、单位实施的生产、销售假药、劣药行为如何处理的情形，但实践中对医疗机构给患者使用、销售假劣药的行为应如何定性处理存在不同认识。《解释》第四条对此作了明确规定。根据《医疗机构管理条例》及其实施细则、执业医师法的规定，医疗机构是指经国家卫生行政部门登记，取得《医疗机构执业许可证》的机构，包括个体诊所、个体行医者。实践中需要注意的是，如果医疗机构不知道或者不应当知道是假劣药而使用或者销售的，则不构成销售假药罪、销售劣药罪。
（四）规定了为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的，以共犯论处
《2001年解释》第九条对生产、销售伪劣商品犯罪的共犯问题作了概括性规定，规定知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。”《解释》第五条对生产、销售假药、劣药犯罪的共犯行为专门作了规定，除原有的提供经济条件、生产条件、运输条件等传统共犯外，特别将实践中大量存在的为假药、劣药提供广告等宣传的行为规定为共犯。增加广告宣传共犯的规定，有利于加大对此类违法犯罪行为的打击力度，净化药品广告市场，维护广大消费者的合法权益。应注意从以下两个方面加以把握：一是广告的范围既包括经过广告审查机关审查批准的广告，也包括未经审查批准擅自发布的非法广告。我国现行法律法规规章，如药品管理法、药品管理法实施条例、广告法、《药品广告审查办法》等均对药品广告的监督管理作了明确具体的规定。根据有关规定，药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号后方可发布。实践中还存在许多未经审查批准，擅自在电视、报纸、杂志、互联网等媒体上发布药品广告，或是在街头散发、粘贴药品广告的行为，这些都属于《解释》规定的提供广告的行为。二是行为人主观上必须是“知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药”。一般来说，“知道”和“应当知道”都属于“明知”的范畴。其中，“应当知道”属于推定的明知，即使行为人不承认“明知”，那么也可以推定为“明知”。“知道”和“应当知道”，在司法实践中可以通过行为人供述、有关证人证言或者其他客观证据予以综合判定。
（五）规定了犯罪竞合时的定罪处罚原则
《解释》第六条规定，实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法釆供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。这也是刑法理论和刑事司法实践的传统做法。对于生产、销售假药、劣药犯罪与生产、销售伪劣产品的竞合问题，刑法第一百四十九条第二款规定：“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”此外，生产、销售假药、劣药犯罪还会与侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法釆供血等犯罪发生竞合问题，均应按照从一重处的原则定罪处罚。
（六）规定在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚
药品造假行为已经令人深恶痛绝，特殊时期的药品造假行为更是直接危及人的生命健康。例如，在传染病大流行时期，生产、销售用于防控该传染病药品的假药、劣药的。特殊时期的药品造假行为的社会危害性更加突出，对其从重处罚符合刑事司法维护人民群众根本利益的需要。突发事件应对法第三条第一款规定：“本法所称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要釆取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。”《解释》的表述与突发事件应对法的规定相一致。另外，突发事件按照社会危害程度、影响范围等因素，分为特别重大、重大、较大和一般四级。在不同突发事件中用于应对突发事件药品的范围不一定相同，可由司法机关根据具体情况予以判断。
（七）规定了司法解释的效力
《解释》第八条规定，最高人民法院、最高人民检察院以前发布的司法解释、规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。这主要是指《2001年解释》第三条的规定，以及最高人民法院《关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》第二条的规定等，在本解释颁行后，即不再适用。《2001年解释》第三条的规定已为《解释》第一条、第二条的规定所修改补充。最高人民法院《关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》第二条规定，人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件，均需“省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构”出具鉴定结论。《解释》第一条第二款区别不同情形作了规定，不再要求所有的生产、销售假药犯罪案件，均需由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构出具鉴定结论。
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