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《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的理解与适用
文/祝二军，刘涛
（原规定已失效，被2014年新的规定代替）
2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[2009]9号，以下简称《解释》），自2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。这是最高人民法院、最高人民检察院为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全的又一个重要举措。为正确理解和适用《解释》，现就《解释》的起草背景及主要内容作如下介绍。
《解释》出台的必要性和起草背景
药品安全涉及每个人的切身利益，直接关系人民群众的生命健康安全和国民经济的繁荣发展。实践中，生产、销售假药、劣药违法犯罪行为非常猖獗，给人民群众利益和社会经济秩序造成了巨大威胁和严重危害。
生产、销售假药、劣药犯罪具有严重的社会危害性：第一，生产、销售假药、劣药犯罪严重危害人民群众的生命健康安全。药品本身具有特定的针对病症，如果使用不当，就会造成损害人体健康甚至致人死亡的后果，更不用说使用假药、劣药了。生产、销售假药、劣药犯罪会使大量的假药、劣药进入用药领域，使无数百姓的生命健康安全面临严重威胁，其危害后果十分严重。第二，生产、销售假药、劣药犯罪严重危害药品行业的整体发展和市场的正常秩序。我国对于生产、销售假药、劣药的药品企业处罚严厉，正规药品生产企业生产、销售假药、劣药的犯罪行为一旦被查处，就会被取消药品生产资格。但是假、劣药品一旦被曝光，就会影响到整个药品市场的秩序，影响其他药品企业生产的同类药品销售，影响药品行业的信誉，对整个药品行业的整体发展造成无形的打击。第三，生产、销售假药、劣药犯罪严重损害了我国在国际社会上的形象。生产、销售假药、劣药犯罪一经报道，往往就会产生不利的国际影响，有的国外媒体还会因此夸大宣传或者进行虚假报道。
据统计，近几年每年药监部门查处并给予行政处罚的生产、销售假劣药、假劣医疗器械等违法行为有20多万件，而被追究刑事责任的案件数量较少。2005年至2008年，全国法院审结的生产、销售假药，生产、销售劣药犯罪案件只有300余件。
刑法第一百四十一条、第一百四十二条分别规定了生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪。为了强化法律适用，2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《2001年解释》）第3条对生产、销售假药罪的有关问题作了司法解释，随着形势的发展，该解释已难以满足司法实践的需要。因此，有必要对生产、销售假药、劣药刑事案件中的法律问题出台专门的司法解释。
《解释》的起草过程
起草关于惩治假药、劣药犯罪的司法解释列入2007年工作计划后，从当年7月开始，最高人民法院、最高人民检察院在国家食品药品监督管理局的配合下，组成调研组，分别在山东、北京、河北、黑龙江等省份开展了调研。调研组针对制约依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪顺利进行的主要问题起草了解释初稿，广泛听取并征求不同地区法院、检察院、公安机关以及药监部门的意见。调研组还召开研讨会，与相关部门和专家学者座谈。
2007年11月至2008年7月，最高人民法院、最高人民检察院分别征求了法院系统、检察院系统的意见，并征求了全国人大常委会法工委刑法室、公安部法制局、治安局等单位和部门的意见。经综合各方面的意见，十数次修改，正式将解释稿提交最高人民法院审判委员会、最高人民检察院检察委员会讨论。2009年1月5日最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过该解释。
《解释》的主要内容
《解释》共分8条，规定了生产、销售假药足以严重危害人体健康的认定标准；生产、销售假药罪的其他两个量刑幅度的适用标准；生产、销售劣药罪的两个量刑幅度的适用标准；医疗机构这类特殊主体实施的销售假药、劣药行为如何定性处理；以生产、销售假药、劣药犯罪共犯论处的情形；竞合犯罪如何处理；特定时期生产、销售特定假药行为从重处罚；司法解释的效力等问题。
刑法第一百四十一条规定的生产、销售假药足以严重危害人体健康的认定。
《解释》第1条对生产、销售假药足以严重危害人体健康的认定标准进行了修改。足以严重危害人体健康，是刑法规定的生产、销售假药罪的入罪门槛。一般的生产、销售假药行为不构成犯罪，只有达到足以严重危害人体健康的程度，才构成生产、销售假药罪。司法实践中，按照“两高”《2001年解释》规定的标准，对足以严重危害人体健康的认定仍比较困难，实践中也确实存在对生产、销售假药犯罪打击不力的问题。在制订假药、劣药司法解释时，最高人民法院、最高人民检察院根据司法实践的具体情况，着力增强了司法解释规定的可操作性。
该条共分两款，分别从实体、程序两个方面对于如何认定足以严重危害人体健康进行了规定。
第一款规定了认定足以严重危害人体健康的6项具体标准。“两高”《2001年解释》第3条中曾经将含有超标准的有毒有害物质作为足以严重危害人体健康的一种情形，但是实践中还存在不应含有有毒有害物质而含有的情况。这次司法解释的规定就把这两种情况都包含进去了。《解释》第1条第（1）项将含有超标准的有毒有害物质的，修改为依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的，使表述更加准确。
考虑到“两高”《2001年解释》规定的其余3项标准难以操作，此次予以删除。例如“两高”《2001年解释》第3条第（2）项规定的“不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的”情形。不含所标明的有效成份是界定一种药品是不是假药的一个条件，某一个药品不含有所标明的有效成份，就可以认定该药品是假药。生产、销售假药罪的条件有两个，一是属于假药，二是足以严重危害人体健康。“可能贻误诊治”作为足以严重危害人体健康的判断标准，从司法实践来看，要进行界定是比较困难的，可操作性不强，所以这次把这一项删除了。
《解释》对于认定足以严重危害人体健康新增加了4项标准，即现有第（2）项至第（5）项。这些情形均属于社会危害性比较严重、群众反映强烈、司法部门反映突出的情形。
第（2）项列举的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗等特殊药品。这主要是考虑到这些药品属于特殊药品，针对的是特殊的疾病或者特殊的情形，假药容易造成非常严重的后果。药品管理法第三十五条就专门规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。为了加强对麻醉药品和精神药品的特殊管理，2005年7月26日国务院第100次常务会议通过了《麻醉药品和精神药品管理条例》，并自2005年11月1日起施行。根据该条例的规定，麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，除该条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部根据《麻醉药品和精神药品管理条例》三条的规定，于2007年10月11日公布了《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。因此，目前麻醉药品、精神药品的范围应当根据这两个目录来确定。本解释规定的医疗用毒性药品，根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。《解释》规定的放射性药品，根据《放射性药品管理办法》的规定，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
避孕药品、血液制品和疫苗由于用途的特殊性，也被列入第（2）项规定的特殊药品范围。我国对避孕药品一直实行定点生产，原料和辅料必须从国家指定的药品生产企业购买，生产出的产品也必须由正规的医药企业批发销售。目前，仅有几家企业取得了这种药品的生产资质。而生产的假避孕药对妇女的直接危害是避孕失败，不得不接受手术或药物流产。过多的人流手术，会引起妇科病症，有的未婚女性甚至可能永远丧失生育能力，甚至危及生命。因此，《解释》将此种情形也规定为足以严重危害人体健康的判断标准之一。《解释》规定的避孕药品，包括口服避孕药、注射用避孕药、外用避孕药、皮下埋植避孕药等避孕药。
《解释》规定的血液制品，是指各种人血浆蛋白制品。为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，我国1996年制定了《血液制品管理条例》，用于规范我国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
《解释》规定的疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。国家制定了免疫规划，按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
第（3）项对孕产妇等特定用药人群作了专门规定，即生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康。这些特定用药人群的身体条件本身就比较脆弱，其健康状况容易出现问题，更容易受到假、劣药品侵害，因此，针对这些特定用药人群的假、劣药品更易造成严重的危害后果。故《解释》新增了此种情形的规定。此处应注意，对药品使用对象的判断应当谨慎进行。对于可以适用于一般人的药品，不是以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，虽然孕产妇等特定用药人群也可以使用，但不能作为此种情形认定。
第（4）项规定了注射剂和急救药品。规定注射剂，是考虑到注射剂的给药方式特殊。注射剂直接进入血液或者肌肉组织，如有危害很难挽救。与口服、喷射、黏膜、皮肤用药等给药方式相比，对人体健康更容易造成直接危害。为加强对注射剂药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》，并于2008年11月下发了《关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知》，要求各省（区、市）局按照通知要求积极开展工作，完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案。这也是考虑到注射剂的特殊性而采取的管理举措。
急救药品用于病人急救，直接关系人的生命安全，故生产、销售急救药品的假药、劣药的，《解释》也规定为足以严重危害人体健康的情形。根据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第（5）项中规定了没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号而生产、销售处方药的情形，这是实践部门反映问题比较多的一种情形。在征求意见过程中，有种意见提出，此项作为足以严重危害人体健康的情形不妥。经过研究，我们认为，药品生产许可证或者批准文号是生产药品的必备条件，在不具备药品生产许可证或者批准文号的条件下，药品的质量根本无法保证，药品中所含物质成份也无法检验，加之生产的是必须经医生指导才能使用的处方药，因此其对人体健康极有可能造成严重危害。“两高”《2001年解释》第3条规定的生产、销售假药足以严重危害人体健康的情形均未能包含没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号而生产、销售处方药的情形，故《解释》增加了此项规定，以确保对此种犯罪行为的有效打击。
第（6）项其他足以严重危害人体健康的情形是兜底性条款，考虑到实践中足以严重危害人体健康的情形十分复杂，为避免遗漏，而作此规定。
《解释》第1条第2款是关于如何认定足以严重危害人体健康的程序性规定。实践中有争议的问题是，由谁负责判断假药是否足以严重危害人体健康？在起草过程中，考虑到该问题具有专业性，曾经提出由药监部门给司法机关出具证明，认定假药是否足以危害人体健康。但是，认定假药是否足以严重危害人体健康是司法机关的权限职责，不能仅由药监部门出具证明来认定。对此，我们认为，由于《解释》第1条第1款规定的6项情形中，第（1）项、第（6）项的情形比较复杂，不容易直接判断，而经过省级以上药监部门设置或者确定的药检机构检验，可以确保检验结论的权威性、公正性。故规定可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验，司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。第（2）项至第（5）项情形没有规定需要委托检验，主要是考虑到这些情形不太复杂，司法机关比较容易作出判断，司法机关在必要时也可以向药监部门或者医疗机构咨询。
关于生产、销售假药罪的其他两个量刑幅度的适用标准。
《解释》第2条规定了生产、销售假药罪的两个较重量刑幅度的情节标准。生产、销售假药罪有3个量刑幅度，前一个量刑幅度的重点在如何解释足以严重危害人体健康，在第1条已经进行了解释；后两个量刑幅度的情节标准在本条进行了解释。本条内容是对“两高”《2001年解释》第3条第2款、第3款的规定进行修改后形成的。
目前判断人体伤害的标准主要是《人体轻伤鉴定标准》、《人体重伤鉴定标准》、《医疗事故分级标准（试行）》、《职工工伤与职业病致残程度鉴定》等。认定对人体健康造成严重危害和对人体健康造成特别严重危害时，适用何种标准呢？起草过程中对此一直存在争议。有的观点认为，应当使用通常所用的轻伤、重伤和残疾标准。有的观点则提出，由于假、劣药品所造成的损害多为器官、功能损伤或丧失，难以用轻伤、重伤和残疾来衡量对人体健康的危害程度，因此建议解释稿中关于人体健康危害程度的判定标准中增加经医学判定对人体器官、功能造成损害的判断标准。
经反复研究，我们认为，使用轻伤、重伤和残疾标准，基于损伤程度的鉴定标准，但多系外伤所致的人体组织、器官结构的损害或者功能障碍，实践中不能涵盖假、劣药造成的人体器官、功能损伤或丧失的情形。故参照最高人民法院《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》、《医疗事故分级标准（试行）》的规定，增加了轻度残疾、中度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的情形。根据《医疗事故分级标准（试行）》的规定，造成患者死亡、重度残疾的属于一级医疗事故，造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的属于二级医疗事故；造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的属于三级医疗事故；造成患者明显人身损害的其他后果的属于四级医疗事故。其中，中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍基本相当于重伤，轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍基本相当于轻伤。因此，轻度残疾、中度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的情形与轻伤以上伤害大致相当，可以作为对人体健康造成严重危害的认定标准。
第2条第2款则在第1款规定的基础上，将生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，作为认定刑法第一百四十一条规定的对人体健康造成特别严重危害的标准。
关于生产、销售劣药罪的量刑幅度的情节标准。
《解释》第3条规定了生产、销售劣药罪的量刑幅度的情节标准。生产、销售劣药罪有两个量刑幅度。本罪与生产、销售假药罪关于量刑幅度的条文表述和解释原理基本相同。本条将生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，作为认定刑法第一百四十二条规定的对人体健康造成严重危害的标准；将生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，作为认定刑法第一百四十二条规定的后果特别严重的标准。
医疗机构使用、销售假、劣药的行为如何处理。
《解释》前3条规定的主要是普通的个人、单位实施的生产、销售假药、劣药行为如何处理的情形，第4条则专门规定，医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第1条或者第2条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本《解释》第3条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。
对于这一条规定的适用，应注意把握以下几点：第一，本条中的医疗机构是个广义的概念，不仅包括医院等医疗单位，也包括个体行医者。医疗单位和个体行医者故意销售假药、劣药，侵害人民群众生命健康安全的行为，都将受到依法打击。第二，本条规定以医疗机构故意实施犯罪为前提。如果根据案件情况，医疗机构不可能知道、不应当知道是假劣药而使用的，则不构成销售假药罪或者销售劣药罪。
构成生产、销售假药、劣药共同犯罪的情形。
司法实践中，生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的共同犯罪比较突出，有的人知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供资金等经济条件，有的提供生产技术，有的提供其他生产、经营便利条件，还有的为其进行广告等宣传活动。以前司法机关在办理这些案件的过程中，对于哪些帮助行为可以认定为生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的共犯，存在不同认识，实践中出现对此行为打击不力的问题。因此，《解释》第5条专门规定，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为，如提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的，提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的，或者提供广告等宣传的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处。
《解释》的这一规定，将对为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为人产生巨大的震慑作用。应当说，《解释》的这一规定，对于提供广告服务的单位和人员，或者为药品提供广告代言的人员，提出了更高的注意义务要求。这些人员被赋予了更多的审慎审查的注意义务，应当在提供广告或者代言服务之前，对相关药品进行必要的审查。对于没有药品生产许可证或者批准文号，或者伪造药品生产许可证或者批准文号，而生产、销售处方药的，这种明显存在瑕疵的情形，就不应为其提供广告或者代言服务。
如果媒体被新闻出版部门界定为非法出版物，是否包含在生产、销售假药、劣药犯罪共犯的范围内呢？这实际上是非法广告的问题。以非法广告的形式故意为生产、销售假药、劣药犯罪进行广告宣传的，应当也包括在惩罚的范围内。尽管做广告的行为没有得到有关部门的批准，但实际上也在进行一种广告，也实施了宣传行为，应该属于司法解释规定的提供广告宣传的方式。
另外，电视或者广播制作的一些节目，如果最后被认定为做了假药、劣药的广告宣传，这个节目的参与人，包括主持人、嘉宾和专家是否也要被界定为共犯？这里一个很重要的前提就是行为人的明知，即知道或者应当知道。如何界定行为人是知道或者应当知道？生产、销售假药罪，首先要求行为人明知是假药，其次要求是足以造成或者已经造成严重后果，才追究刑事责任。为了使规定更易于操作，司法解释对于行为人的明知直接规定为知道或者应当知道。知道或者应当知道是主观的东西，在司法实践中，知道一般是指行为人自己供述承认知道某事实，被告人供述证明自己是知道的，这当然就是知道。但是，有些行为人不供述，就要靠客观证据，证明他是知道的。所以应当知道实际上是通过客观证据以及有关的证人证言来判断，行为人知道是生产、销售假药，只不过被告人自己不承认、不供述。例如，《解释》中有一项没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的，作为广告人来讲，知道它没有批准文号，而且是处方药，那就可以认定行为人是应当知道属于假药的。
生产、销售假药、劣药犯罪与其他犯罪竞合时的处理。
实践中，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，与生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪可能发生竞合，这时应当如何处理呢？刑法第一百四十九条第二款规定，生产、销售伪劣产品罪与生产、销售第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成生产、销售伪劣产品罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《解释》对竞合问题的处理，采取了与此相同的方式。《解释》第6条规定，实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《解释》第6条的规定符合刑法规定，也是刑法理论和刑事司法实践的传统做法。
突发事件发生时期生产、销售假药、劣药犯罪的处理。
按照突发事件应对法第三条第一款的规定，突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。在突发事件发生时，人民群众的生命健康安全往往面临严峻的挑战，此时药品在应对突发事件中的作用至关重要。
药品造假行为本身已经令人深恶痛绝，突发事件发生期的药品造假行为更是直接危及人的生命健康，危害性更加突出，而且更为严重的是，将对特定地区的救灾抢险工作带来严重干扰和破坏，对这种行为从重处罚符合刑事司法维护人民群众根本利益的需要。因此，《解释》专门规定，在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。
在本条规定的适用上，应当注意把握生产、销售药品的特殊性，即仅限于用于应对突发事件的药品。例如，在传染病大流行时期，生产、销售用于防控该传染病急需药品的假药、劣药的；在大地震等造成人员重大伤亡的事故灾难发生时期，生产、销售用于止血的药品的假药、劣药的，等等。生产、销售不是用于应对突发事件的一般普通药品的假药、劣药的，则不属于从重处罚的范围。
解释的效力问题。
《解释》第8条规定，最高人民法院、最高人民检察院以前发布的司法解释、规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。根据该条规定，2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品犯罪的司法解释》第3条，以及2001年最高人民法院《关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》2条等，因与《解释》有不同规定，在《解释》施行后就不再适用。
（作者单位：最高人民法院）
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